Shunt ventriculo-péritonéal précoce chez les patients sous-arachnoïdiens avec drainage ventriculaire externe (EarlyVPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée sur des patients diagnostiqués avec une HSA de haut grade (WFNS 4-5) qui subissent une MVE dans les 24 heures suivant leur admission. La conversion d'EVD en VPS est effectuée dans les 7 à 10 jours suivant l'insertion d'EVD, définie comme groupe VPS précoce. Le cathéter ventriculaire est inséré dans le ventricule latéral en utilisant le même trou de trépan d'EVD ou le point de Kocher controlatéral. Tous les anévrismes rompus peuvent être fermés par des techniques endovasculaires ou chirurgicales.
L'objectif est d'arrêter l'EVD ou sa conversion en VPS dans les 7 à 10 jours suivant l'insertion. Au jour 5-7 de l'insertion d'EVD, le niveau d'EVD est progressivement élevé de 15 cmH2O à 25 centimètres d'eau (cmH2O). Les patients sont évalués pendant les 48 heures pour la décharge volumique du liquide céphalo-rachidien (LCR), la conscience neurologique et l'hydrocéphalie dans le scanner cérébral acquis à la fin des 48 heures d'observation. Si la décharge quotidienne de liquide de LCR sera supérieure à 100 ml, la tomodensitométrie cérébrale montre des signes de HCP, s'il y a une fuite de LCR autour du cathéter ou si le patient subit une chute de GCS de 2 points ou plus, l'EVD est converti en VPS.
La conversion EVD en VPS est reportée s'il y a des signes d'infection du LCR dans la dernière analyse du LCR obtenue 48 heures avant la mise en place du VPS, le patient a de la fièvre (> 38,5° C) sans aucune autre source, ou s'il existe des preuves de vasospasme sévère dans l'imagerie Doppler transcrânienne (TCD) ou l'angiographie cérébrale CT. Sinon, l'EVD est interrompu.
Pour tous les patients, une tomodensitométrie cérébrale est prise pour évaluer l'emplacement du shunt 24 heures après la mise en place du VPS. Quarante-huit heures après la mise en place du VPS, une ponction lombaire (LP) est effectuée pour collecter le LCR afin d'exclure la possibilité d'une infection de shunt ou d'une ventriculite. Un dysfonctionnement du shunt (approuvé par imagerie ou signes de HCP) est signalé s'il s'est produit dans les 3 mois suivant la mise en place du VPS.
Lorsque le dysfonctionnement du VPS est diagnostiqué, il est révisé. L'infection du LCR est considérée s'il y a une culture positive ou si le rapport entre le nombre de globules blancs (WBC)/le nombre de globules rouges (RBC) dans le LCR et le nombre de globules blancs/RBC dans le sang était supérieur à 3. Tous les patients sont évalués pour l'état clinique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRs) à la sortie et 6 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mashhad, Iran (République islamique d
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'HSA et de grade 4 ou 5 de la Fédération mondiale des neurochirurgiens (WFNS) et
- patient ayant subi une ventriculostomie (insertion EVD) dans les 24 heures suivant l'apparition de l'HSA.
Critère d'exclusion:
- patients avec Glasgow Coma Scale of (GCS) 3 et pupilles fixes non réactives,
- les patients chez qui EVD a été inséré dans l'autre hôpital,
- les patients ont été sevrés avec succès de la maladie à virus Ebola avec 7 à 10 jours d'insertion de la maladie à virus Ebola
- patients décédés pendant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier VPS
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EVD chez les patients atteints d'HSA de haut grade ont été convertis en VPS avec 7 à 10 jours d'insertion EVD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de dysfonctionnement ventriculo-péritonéal
Délai: 3 mois
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Le VPS est défini comme un dysfonctionnement lorsque des signes d'hydrocéphalie sont observés en imagerie (CTS ou IRM)/résultats cliniques
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3 mois
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taux d'infection ventricule-péritonéale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de GR/protéines dans le LCR en association avec un dysfonctionnement du VPS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T5097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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