Tidig ventrikulo-peritoneal shunt hos subaraknoidala patienter med extern ventrikulär dränage (EarlyVPS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utfördes på patienter med diagnosen höggradig SAH (WFNS 4-5) som genomgår EVD inom 24 timmar efter intagningen. Konverteringen av EVD till VPS utförs inom 7-10 dagar efter EVD-insättning, definierad som tidig VPS-grupp. Den ventrikulära katetern förs in i den laterala ventrikeln med samma borrhål som EVD eller den kontralaterala Kochers spets. Alla brustna aneurysmer kan stängas med endovaskulära tekniker eller kirurgi.
Målet är att avbryta EVD eller dess konvertering till VPS inom 7 till 10 dagar efter införandet. På dag 5-7 av EVD-insättningen höjs EVD-nivån från 15 cmH2O till 25 centimeter vatten (cmH2O) gradvis. Patienterna utvärderas under de 48 timmarna med avseende på cerebrospinalvätska (CSF) volymutsläpp, neurologisk medvetenhet och hydrocefalus inom CT-skanning av hjärnan som förvärvats i slutet av 48 timmars observation. Om det dagliga utsläppet av CSF-vätska kommer att vara större än 100 ml, hjärn-CT-skanning visar tecken på HCP, det finns något CSF-läckage runt katetern, eller patienten upplever ett GCS-fall i 2 poäng eller mer, konverteras EVD till VPS.
EVD-konvertering till VPS skjuts upp om det finns några tecken på CSF-infektion inom den senaste CSF-analysen som erhölls 48 timmar före VPS-placering, patienten upplever feber (>38,5°) C) utan någon annan källa, eller det finns några tecken på allvarlig vasospasm vid transkraniell doppler (TCD)-avbildning eller hjärn-CT-angiografi. Annars upphör EVD:n.
För alla patienter tas en CT-skanning av hjärnan för att utvärdera shuntens placering 24 timmar efter VPS-placering. Fyrtioåtta timmar efter VPS-placering utförs lumbalpunktion (LP) för att samla in CSF för att utesluta möjligheten för shuntinfektion eller ventrikulit. Shuntfel (godkänt av bildbehandling eller tecken på HCP) rapporteras om det inträffade inom 3 månader efter VPS-placering.
När VPS-fel diagnostiseras revideras den. CSF-infektion övervägs om det finns en positiv odling eller förhållandet mellan CSF vita blodkroppar (WBC)/röda blodkroppar (RBC) och blod WBC/RBC var mer än 3. Alla patienter utvärderas för kliniskt tillstånd med hjälp av modifierad Rankin-skala (mRs) vid utskrivning och 6 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mashhad, Iran, Islamiska republiken
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med SAH och World Federation of Neurosurgeon (WFNS) Grad 4 eller 5 och
- patient som genomgick ventrikulostomi (EVD-insättning) inom 24 timmar efter SAH-debut.
Exklusions kriterier:
- patienter med Glasgow Coma Scale of (GCS) 3 och fixerade icke-reaktiva pupiller,
- patienter hos vilka EVD lades in på det andra sjukhuset,
- patienter avvänjdes framgångsrikt från EVD med 7-10 dagars EVD-insättning
- patienter som dog under sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig VPS
|
EVD hos höggradiga SAH-patienter omvandlades till VPS med 7-10 dagars EVD-insättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av ventrikulo-peritoneal felfunktion
Tidsram: 3 månader
|
VPS definieras funktionsfel när tecken på hydrocefalus ses vid bildbehandling (CTS eller MRI)/kliniska fynd
|
3 månader
|
|
frekvensen av ventrikel-peritoneal infektion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RBC/proteinnivå i CSF-association med VPS-fel
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T5097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .