Раннее вентрикуло-перитонеальное шунтирование у субарахноидальных пациентов с наружным вентрикулярным дренированием (EarlyVPS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводилось на пациентах с диагнозом САК высокой степени (WFNS 4-5), которым была проведена БВВЭ в течение 24 часов после поступления. Преобразование EVD в VPS выполняется в течение 7-10 дней после введения EVD, что определяется как ранняя группа VPS. Вентрикулярный катетер вводят в боковой желудочек через то же трепанационное отверстие, что и при БВВЭ, или через контралатеральную точку Кохера. Все разорвавшиеся аневризмы могут быть закрыты эндоваскулярными методами или хирургическим путем.
Цель состоит в том, чтобы прекратить использование БВВЭ или заменить его на VPS в течение 7–10 дней после введения. На 5-7-й день после введения EVD уровень EVD постепенно повышают с 15 см вод. ст. до 25 см вод. ст. (см вод. ст.). Пациентов оценивают в течение 48 часов на предмет выделения объема спинномозговой жидкости (ЦСЖ), неврологического сознания и гидроцефалии при КТ головного мозга, полученной в конце 48 часов наблюдения. Если суточное выделение ликворной жидкости превышает 100 мл, на КТ головного мозга выявляются признаки ГЦП, имеется утечка ликвора из-под катетера или у пациента наблюдается снижение по шкале ШКГ на 2 балла и более, БВВЭ конвертируется в ВБВ.
Конверсия БВВЭ в ВПС откладывается, если в последнем анализе ЦСЖ, полученном за 48 часов до установки ВПС, имеются признаки инфекции ЦСЖ, у пациента наблюдается лихорадка (>38,5°С). C) без какого-либо другого источника, или есть какие-либо признаки тяжелого вазоспазма при транскраниальной допплерографии (ТКД) или КТ-ангиографии головного мозга. В противном случае выпуск EVD прекращается.
Всем пациентам через 24 часа после установки VPS проводят КТ головного мозга для оценки расположения шунта. Через 48 часов после установки VPS проводят люмбальную пункцию (LP) для сбора спинномозговой жидкости для исключения возможности инфекции шунта или вентрикулита. О неисправности шунта (подтвержденной визуализацией или признаками HCP) сообщается, если она произошла в течение 3 месяцев после установки VPS.
Когда неисправность VPS диагностируется, она пересматривается. Инфекция СМЖ рассматривается, если есть положительный результат посева или соотношение количества лейкоцитов (WBC)/эритроцитов (RBC) в СМЖ к количеству лейкоцитов/эритроцитов в крови было более 3. У всех пациентов оценивают клиническое состояние по модифицированной шкале Рэнкина (mRs) при выписке и через 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mashhad, Иран, Исламская Республика
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с SAH и Всемирной федерацией нейрохирургов (WFNS) степени 4 или 5 и
- пациент, перенесший вентрикулостомию (введение БВВЭ) в течение 24 часов от начала САК.
Критерий исключения:
- пациенты со шкалой комы Глазго (ШКГ) 3 и фиксированными нереактивными зрачками,
- пациенты, у которых БВВЭ был установлен в другой больнице,
- пациенты были успешно отлучены от БВВЭ через 7-10 дней после введения БВВЭ
- пациентов, умерших во время госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний VPS
|
БВВЭ у пациентов с САК высокой степени были преобразованы в ВПС через 7-10 дней после установки БВВЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота вентрикуло-перитонеальной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
VPS определяется как неисправность, когда признаки гидроцефалии видны на изображениях (CTS или MRI) / клинических данных.
|
3 месяца
|
|
частота вентрикулярно-перитонеальной инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь уровня эритроцитов/белка в ЦСЖ с нарушением функции СЖС
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T5097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .