Vroege ventriculo-peritoneale shunt bij subarachnoïdale patiënten met externe ventriculaire drainage (EarlyVPS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met de diagnose hooggradige SAH (WFNS 4-5) die binnen 24 uur na hun opname een EVD ondergaan. De conversie van EVD naar VPS wordt uitgevoerd binnen 7-10 dagen na EVD-insertie, gedefinieerd als vroege VPS-groep. De ventriculaire katheter wordt ingebracht in het laterale ventrikel met behulp van hetzelfde boorgat van EVD of het contralaterale punt van Kocher. Alle gescheurde aneurysma's kunnen worden gesloten door middel van endovasculaire technieken of chirurgie.
Het doel is om EVD of de conversie naar VPS binnen 7 tot 10 dagen na plaatsing stop te zetten. Op dag 5-7 van EVD-insertie wordt het EVD-niveau geleidelijk verhoogd van 15 cmH2O naar 25 centimeter water (cmH2O). De patiënten worden gedurende de 48 uur geëvalueerd op ontlading van het cerebrospinale vocht (CSF), neurologisch bewustzijn en hydrocefalus in de CT-scan van de hersenen, verkregen aan het einde van 48 uur observatie. Als de dagelijkse afscheiding van CSF-vloeistof groter is dan 100 ml, een CT-scan van de hersenen tekenen van HCP vertoont, als er een CSF-lek is rond de katheter, of als de patiënt GCS-daling ervaart voor 2 punten of meer, wordt EVD omgezet in VPS.
EVD-conversie naar VPS wordt uitgesteld als er enig bewijs is van CSF-infectie binnen de laatste CSF-analyse verkregen 48 uur vóór VPS-plaatsing, patiënt ervaart koorts (> 38,5 ° C) zonder enige andere bron, of er is enig bewijs van ernstig vasospasme bij transcraniële Doppler (TCD) beeldvorming of CT-angiografie van de hersenen. Anders wordt de EVD stopgezet.
Voor alle patiënten wordt 24 uur na plaatsing van de VPS een hersen-CT-scan gemaakt om de locatie van de shunt te evalueren. Achtenveertig uur na plaatsing van de VPS wordt een lumbale punctie (LP) uitgevoerd om CSF te verzamelen om de mogelijkheid van shuntinfectie of ventriculitis uit te sluiten. Shuntstoring (goedgekeurd door beeldvorming of tekenen van HCP) wordt gemeld als deze binnen 3 maanden na plaatsing van de VPS is opgetreden.
Wanneer een VPS-storing wordt vastgesteld, wordt deze herzien. CSF-infectie wordt overwogen als er een positieve kweek is of de verhouding van CSF-aantal witte bloedcellen (WBC) / aantal rode bloedcellen (RBC) tot WBC / RBC in het bloed meer dan 3 was. Alle patiënten worden bij ontslag en 6 maanden later geëvalueerd op klinische toestand met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRs).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met SAH en World Federation of Neurosurgeon (WFNS) Graad 4 of 5 en
- patiënt die ventriculostomie (EVD-insertie) onderging binnen 24 uur na het begin van SAB.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met Glasgow Coma Scale of (GCS) 3 en vaste niet-reactieve pupillen,
- patiënten bij wie EVD is ingebracht in het andere ziekenhuis,
- patiënten werden met succes gespeend van EVD met 7-10 dagen EVD-insertie
- patiënten die zijn overleden tijdens de ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege VPS
|
EVD bij hooggradige SAH-patiënten werd omgezet in VPS met 7-10 dagen EVD-insertie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van ventriculo-peritoneale storing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VPS is een gedefinieerde storing wanneer tekenen van hydrocephalus worden gezien in beeldvormende (CTS of MRI)/klinische bevindingen
|
3 maanden
|
|
snelheid van ventrikel-peritoneale infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RBC / eiwitniveau in CSF-associatie met VPS-storing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T5097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .