Korai ventriculo-peritoneális shunt subarachnoidális betegeknél, külső kamrai elvezetésben (EarlyVPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot magas fokozatú SAH-val (WFNS 4-5) diagnosztizált betegeken végezték, akik a felvételt követő 24 órán belül EVD-n estek át. Az EVD VPS-vé való átalakítása az EVD behelyezésétől számított 7-10 napon belül megtörténik, korai VPS-csoportként definiálva. A kamrai katétert az oldalkamrába helyezik be ugyanazzal az EVD sorjalyukkal vagy az ellenoldali Kocher-ponttal. Minden megrepedt aneurizma lezárható endovaszkuláris technikákkal vagy műtéttel.
A cél az EVD leállítása vagy VPS-re való átalakítása a behelyezéstől számított 7-10 napon belül. Az EVD behelyezésének 5-7. napján az EVD-szintet 15 H2O cm-ről fokozatosan 25 cm-re (H2O cm) emelik. A 48 órás megfigyelés végén szerzett agyi CT-vizsgálat során a betegeket a 48 óra alatt értékelik a cerebrospinális folyadék (CSF) mennyiségi kibocsátása, a neurológiai tudat és a hydrocephalus szempontjából. Ha a napi CSF-folyadék ürülése meghaladja a 100 ml-t, az agyi CT-vizsgálat HCP-t mutat, CSF szivárog a katéter környékéről, vagy a betegnél 2 vagy több ponttal csökken a GCS, az EVD VPS-vé alakul.
Az EVD VPS-re való átállását elhalasztják, ha a VPS elhelyezése előtt 48 órával végzett utolsó CSF-analízis során bármilyen bizonyíték van CSF-fertőzésre, és a beteg lázat tapasztal (>38,5°). C) más forrás nélkül, vagy súlyos vasospasmusra utaló jelek vannak a transzkraniális Doppler (TCD) képalkotás vagy agyi CT angiográfia során. Ellenkező esetben az EVD leáll.
A VPS elhelyezése után 24 órával minden betegnél agyi CT-vizsgálatot végeznek a sönt helyének értékelésére. Negyvennyolc órával a VPS elhelyezése után lumbálpunkciót (LP) hajtanak végre a CSF összegyűjtése céljából, hogy kizárják a söntfertőzés vagy a ventriculitis lehetőségét. A sönt (leképezés vagy a HCP jelei által jóváhagyott) hibás működését jelenti, ha az a VPS elhelyezésétől számított 3 hónapon belül történt.
Amikor a VPS hibás működését diagnosztizálják, azt felülvizsgálják. A CSF-fertőzést akkor kell figyelembe venni, ha a tenyésztés pozitív, vagy ha a CSF-fehérvérsejtszám (WBC)/vörösvérsejtszám (RBC) és a vér WBC/RBC aránya 3-nál nagyobb. Minden beteg klinikai állapotát a módosított Rankin-skála (mRs) segítségével értékelik kibocsátáskor és 6 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SAH és a World Federation of Neurosurgeon (WFNS) 4. vagy 5. fokozatú betegek és
- olyan beteg, akinél az SAH megjelenésétől számított 24 órán belül ventriculostomián (EVD beillesztés) esett át.
Kizárási kritériumok:
- a Glasgow-i kóma skála (GCS) 3 és fix, nem reaktív pupillák,
- olyan betegek, akiknél EVD-t helyeztek be a másik kórházba,
- betegeket sikeresen leszoktattak az EVD-ről 7-10 napos EVD-behelyezéssel
- a kórházi kezelés során elhunyt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai VPS
|
A magas fokú SAH betegek EVD-jét 7-10 napos EVD-beillesztéssel VPS-vé alakították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a ventriculo-peritonealis működési zavarok aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A VPS meghibásodást akkor definiálják, ha a képalkotó (CTS vagy MRI)/klinikai leletekben a hydrocephalus jelei láthatók.
|
3 hónap
|
|
kamrai-peritoneális fertőzések aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vvt/fehérje szint a CSF-ben a VPS hibás működésével összefüggésben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T5097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .