Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ventrikulo-peritoneal shunt hos subaraknoidale patienter med ekstern ventrikulær drænage (EarlyVPS)

17. marts 2022 opdateret af: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Akut hydrocephalus er en almindelig komplikation efter subaraknoidal blødning (SAH). Tidlig og akut indsættelse af eksternt ventrikulært dræn (EVD) er standardbehandling af akut post-SAH hydrocephalus. Ifølge den høje risiko for infektion forbundet med EVD, evaluerer undersøgelsen resultatet af tidlig EVD-konvertering til ventriculoperitoneal shunt (VPS) hos SAH-patienter af dårlig kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på patienter diagnosticeret med højgradig SAH (WFNS 4-5), som gennemgår EVD inden for 24 timer efter deres indlæggelse. Konverteringen af ​​EVD til VPS udføres inden for 7-10 dage efter EVD-indsættelse, defineret som tidlig VPS-gruppe. Det ventrikulære kateter indsættes i den laterale ventrikel ved hjælp af det samme borehul på EVD eller den kontralaterale Kochers spids. Alle bristede aneurismer kunne lukkes ved endovaskulær teknik eller kirurgi.

Målet er at afbryde EVD eller dets konvertering til VPS inden for 7 til 10 dage efter indsættelse. På dag 5-7 af EVD-indsættelsen hæves EVD-niveauet fra 15 cmH2O til 25 centimeter vand (cmH2O) gradvist. Patienterne evalueres i løbet af de 48 timer for cerebrospinalvæske (CSF) volumenudledning, neurologisk bevidsthed og hydrocephalus inden for CT-scanning af hjernen erhvervet ved slutningen af ​​48 timers observation. Hvis den daglige CSF-væskeudledning vil være større end 100 ml, hjerne-CT-scanning viser tegn på HCP, der er en CSF-lækage fra omkring kateteret, eller patienten oplever GCS-fald i 2 point eller mere, konverteres EVD til VPS.

EVD-konvertering til VPS udsættes, hvis der er tegn på CSF-infektion inden for den sidste CSF-analyse opnået 48 timer før VPS-placering, patienten oplever feber (>38,5°) C) uden nogen anden kilde, eller der er tegn på alvorlig vasospasme ved transkraniel Doppler (TCD) billeddannelse eller hjerne-CT-angiografi. Ellers udgår EVD'en.

For alle patienter tages en hjerne-CT-scanning for at evaluere placeringen af ​​shunt 24 timer efter VPS-placering. Otteogfyrre timer efter VPS-placering udføres lumbalpunktur (LP) for at indsamle CSF for at udelukke muligheden for shuntinfektion eller ventrikulitis. Shuntfejl (godkendt af billeddannelse eller tegn på HCP) rapporteres, hvis den opstod inden for 3 måneder efter VPS-placering.

Når VPS-fejl er diagnosticeret, revideres den. CSF-infektion overvejes, hvis der er en positiv kultur eller forholdet mellem CSF-hvide blodlegemer (WBC)/røde blodlegemer (RBC) og blod WBC/RBC var mere end 3. Alle patienter evalueres for klinisk tilstand ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mR'er) ved udskrivelse og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med SAH og World Federation of Neurosurgeon (WFNS) grad 4 eller 5 og
  • patient, der har gennemgået ventrikulostomi (EVD-indsættelse) inden for 24 timer efter SAH-debut.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med Glasgow Coma Scale på (GCS) 3 og fikserede ikke-reaktive pupiller,
  • patienter, hvor EVD blev indsat på det andet hospital,
  • patienter blev med succes vænnet fra EVD med 7-10 dages EVD-indsættelse
  • patienter, der døde under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig VPS
Procedure: Ekstern ventrikulær dræning (EVD) konvertering til ventrikulo-peritoneal shunt (VPS)
EVD hos højkvalitets SAH-patienter blev konverteret til VPS med 7-10 dages EVD-indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​ventrikulo-peritoneal funktionsfejl
Tidsramme: 3 måneder
VPS er defineret funktionsfejl, når der ses tegn på hydrocephalus i billeddiagnostik (CTS eller MRI)/kliniske fund
3 måneder
rate af ventrikel-peritoneal infektion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RBC/proteinniveau i CSF-association med VPS-fejl
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T5097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner