Wczesna zastawka komorowo-otrzewnowa u pacjentów podpajęczynówkowych z zewnętrznym drenażem komorowym (EarlyVPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na pacjentach z rozpoznaniem SAH wysokiego stopnia (WFNS 4-5), którzy przeszli EVD w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Konwersja EVD na VPS odbywa się w ciągu 7-10 dni od wstawienia EVD, określanej jako wczesna grupa VPS. Cewnik komorowy wprowadza się do komory bocznej za pomocą tego samego otworu EVD lub przeciwstronnego ostrza Kochera. Wszystkie pęknięte tętniaki można zamknąć technikami wewnątrznaczyniowymi lub chirurgicznie.
Celem jest zaprzestanie używania EVD lub jego konwersji na VPS w ciągu 7 do 10 dni od wstawienia. W dniach 5-7 po założeniu EVD poziom EVD jest stopniowo zwiększany od 15 cmH2O do 25 cm słupa wody (cmH2O). Pacjenci są oceniani w ciągu 48 godzin pod kątem wypływu objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), świadomości neurologicznej i wodogłowia w tomografii komputerowej mózgu uzyskanej pod koniec 48-godzinnej obserwacji. Jeśli dzienny wypływ płynu mózgowo-rdzeniowego będzie większy niż 100 ml, tomografia komputerowa mózgu wykaże obecność HCP, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego wokół cewnika lub u pacjenta wystąpi spadek GCS o 2 punkty lub więcej, EVD zostanie przekształcone w VPS.
Konwersja EVD na VPS zostaje odroczona, jeśli w ostatniej analizie płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanej 48 godzin przed umieszczeniem VPS występują jakiekolwiek dowody na zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego, u pacjenta występuje gorączka (>38,5°C) C) bez żadnego innego źródła lub istnieją jakiekolwiek dowody na ciężki skurcz naczyń w przezczaszkowym obrazowaniu dopplerowskim (TCD) lub angiografii TK mózgu. W przeciwnym razie EVD zostanie wycofane.
U wszystkich pacjentów wykonuje się tomografię komputerową mózgu w celu oceny lokalizacji zastawki 24 godziny po umieszczeniu VPS. Czterdzieści osiem godzin po umieszczeniu VPS wykonuje się nakłucie lędźwiowe (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykluczenia możliwości zakażenia przetoki lub zapalenia komór. Awaria bocznika (potwierdzona obrazowaniem lub objawami HCP) jest zgłaszana, jeśli wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od umieszczenia VPS.
Po zdiagnozowaniu usterki VPS jest ona korygowana. Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego jest brane pod uwagę, jeśli posiew jest dodatni lub stosunek liczby białych krwinek (WBC)/liczby czerwonych krwinek (RBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym do WBC/RBC we krwi był większy niż 3. Stan kliniczny wszystkich pacjentów ocenia się przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mR) przy wypisie i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mashhad, Iran (Islamska Republika
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z SAH i Światową Federacją Neurochirurgów (WFNS) stopnia 4 lub 5 oraz
- pacjent, który przeszedł ventriculostomię (założenie EVD) w ciągu 24 godzin od wystąpienia SAH.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z 3 stopniem Glasgow Coma Scale (GCS) i utrwalonymi niereaktywnymi źrenicami,
- pacjentów, u których wszczepiono EVD w innym szpitalu,
- pacjentów udało się odstawić od EVD po 7-10 dniach od założenia EVD
- pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny VPS
|
EVD u pacjentów z SAH o wysokim stopniu złośliwości zostało przekształcone w VPS po 7-10 dniach wprowadzenia EVD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość dysfunkcji komorowo-otrzewnowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VPS jest zdefiniowany jako nieprawidłowe działanie, gdy objawy wodogłowia są widoczne w badaniach obrazowych (CTS lub MRI)/klinicznych
|
3 miesiące
|
|
częstość infekcji komorowo-otrzewnowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom RBC/białka w płynie mózgowo-rdzeniowym z nieprawidłowym działaniem VPS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T5097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .