Varhainen kammio-vatsakalvon shuntti subaraknoidipotilailla, joilla on ulkoinen kammiovirtaus (EarlyVPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli diagnosoitu korkea-asteinen SAH (WFNS 4-5), joille tehdään EVD 24 tunnin kuluessa vastaanottoon. EVD:n muuntaminen VPS:ksi suoritetaan 7–10 päivän kuluessa EVD:n asettamisesta, mikä määritellään varhaiseksi VPS-ryhmäksi. Kammiokatetri asetetaan lateraalikammioon käyttämällä samaa EVD-reikää tai vastakkaista Kocherin pistettä. Kaikki repeytyneet aneurysmat voidaan sulkea endovaskulaarisilla tekniikoilla tai leikkauksella.
Tavoitteena on lopettaa EVD tai sen muuntaminen VPS:ksi 7–10 päivän kuluessa asettamisesta. EVD:n asettamisen päivänä 5-7 EVD-tasoa nostetaan 15 cmH2O:sta 25 senttimetriin vettä (cmH2O) asteittain. Potilaat arvioidaan 48 tunnin aikana aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilavuuden, neurologisen tajunnan ja vesipään varalta aivojen CT-skannauksessa, joka on hankittu 48 tunnin havainnoinnin lopussa. Jos päivittäinen CSF-nestepurkaus on yli 100 ml, aivojen CT-skannaus osoittaa merkkejä HCP:stä, katetrin ympäriltä vuotaa aivo-selkäydinnestettä tai potilas kokee GCS-pudotusta vähintään 2 pistettä, EVD muunnetaan VPS:ksi.
EVD:n muuntamista VPS:ksi lykätään, jos 48 tuntia ennen VPS:n asettamista saadun viimeisen CSF-analyysin aikana on todisteita CSF-infektiosta, potilaalla on kuumetta (>38,5°). C) ilman muuta lähdettä tai on todisteita vakavasta vasospasmista transkraniaalisessa Doppler-kuvauksessa (TCD) tai aivojen CT-angiografiassa. Muussa tapauksessa EVD lopetetaan.
Kaikille potilaille tehdään aivojen CT-skannaus shuntin sijainnin arvioimiseksi 24 tuntia VPS:n asettamisen jälkeen. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia VPS:n asettamisen jälkeen suoritetaan lumbaalipunktio (LP) CSF:n keräämiseksi, jotta voidaan sulkea pois shunttiinfektion tai ventrikuliitin mahdollisuus. Shuntin toimintahäiriö (hyväksytty kuvantamisella tai HCP-oireilla) raportoidaan, jos se tapahtui 3 kuukauden sisällä VPS:n asettamisesta.
Kun VPS:n toimintahäiriö diagnosoidaan, se tarkistetaan. CSF-infektio harkitaan, jos viljelmä on positiivinen tai jos CSF:n valkosolumäärän (WBC) / punasolujen määrän (RBC) suhde veren valkosoluihin/punasoluihin on yli 3. Kaikkien potilaiden kliininen tila arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRs) kotiutumisen yhteydessä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on SAH ja Maailman neurokirurgien liiton (WFNS) aste 4 tai 5 ja
- potilas, jolle tehtiin ventriculostomia (EVD-insertointi) 24 tunnin sisällä SAH:n alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on Glasgow'n koomaasteikko (GCS) 3 ja kiinteät ei-reaktiiviset pupillit,
- potilaat, joille EVD asetettiin toiseen sairaalaan,
- potilaat vierotettiin onnistuneesti EVD:stä 7–10 päivän EVD-asetuksen avulla
- sairaalahoidon aikana kuolleita potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen VPS
|
Korkean asteen SAH-potilaiden EVD muutettiin VPS:ksi 7-10 päivän EVD-asennuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ventriculo-peritoneaalisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VPS määritellään toimintahäiriöksi, kun vesipään merkkejä havaitaan kuvantamisessa (CTS tai MRI)/kliinisissä löydöksissä
|
3 kuukautta
|
|
kammio-vatsakalvoinfektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen / proteiinien taso CSF:ssä, joka liittyy VPS:n toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T5097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .