Časný ventrikulo-peritoneální zkrat u subarachnoidálních pacientů s externí komorovou drenáží (EarlyVPS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla provedena na pacientech s diagnózou SAH vysokého stupně (WFNS 4-5), kteří podstoupili EVD do 24 hodin od přijetí. Konverze EVD na VPS se provádí během 7-10 dnů od vložení EVD, což je definováno jako časná skupina VPS. Komorový katétr se zavádí do laterální komory pomocí stejného otřepu jako EVD nebo kontralaterálního Kocherova bodu. Všechna prasklá aneuryzmata mohla být uzavřena endovaskulárními technikami nebo chirurgickým zákrokem.
Cílem je ukončit EVD nebo jeho konverzi na VPS do 7 až 10 dnů od zavedení. V den 5-7 po vložení EVD se hladina EVD postupně zvyšuje z 15 cmH2O na 25 cm vody (cmH2O). U pacientů se během 48 hodin hodnotí objemový výtok mozkomíšního moku (CSF), neurologické vědomí a hydrocefalus na CT mozku získaném na konci 48 hodin pozorování. Pokud bude denní výtok tekutiny z CSF větší než 100 ml, CT mozku prokáže známky HCP, dojde k jakémukoli úniku CSF z okolí katétru nebo u pacienta dojde k poklesu GCS o 2 nebo více bodů, EVD se převede na VPS.
Konverze EVD na VPS je odložena, pokud existují známky infekce CSF během poslední analýzy CSF získané 48 hodin před umístěním VPS, pacient má horečku (> 38,5° C) bez jakéhokoli jiného zdroje nebo existují důkazy o těžkém vazospazmu při transkraniálním dopplerovském (TCD) zobrazení nebo CT angiografii mozku. V opačném případě bude EVD ukončena.
U všech pacientů se 24 hodin po umístění VPS provede CT sken mozku k vyhodnocení umístění zkratu. Čtyřicet osm hodin po zavedení VPS se provádí lumbální punkce (LP) k odběru CSF, aby se vyloučila možnost infekce zkratu nebo ventrikulitidy. Porucha zkratu (schválená zobrazením nebo příznaky HCP) je hlášena, pokud k ní došlo do 3 měsíců od umístění VPS.
Když je diagnostikována porucha VPS, je revidována. Infekce mozkomíšního moku je zvažována, pokud existuje pozitivní kultivace nebo poměr počtu bílých krvinek v CSF (WBC)/počtu červených krvinek (RBC) k krvi WBC/RBC byl vyšší než 3. U všech pacientů se hodnotí klinický stav pomocí modifikované Rankinovy škály (mR) při propuštění a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mashhad, Írán, Islámská republika
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se SAH a Světovou federací neurochirurgů (WFNS) stupně 4 nebo 5 a
- pacient, který podstoupil ventrikulostomii (zavedení EVD) do 24 hodin od začátku SAH.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s Glasgow Coma Scale of (GCS) 3 a fixní nereaktivní zornice,
- pacienti, kterým byla EVD zavedena v jiné nemocnici,
- pacienti byli úspěšně odstaveni od EVD po 7-10 dnech zavedení EVD
- pacientů, kteří zemřeli během hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné VPS
|
EVD u pacientů se SAH vysokého stupně byla převedena na VPS po 7-10 dnech zavedení EVD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra ventrikulo-peritoneální poruchy
Časové okno: 3 měsíce
|
VPS je definovaná porucha, když jsou na zobrazovacích (CTS nebo MRI)/klinických nálezech vidět známky hydrocefalu
|
3 měsíce
|
|
míra komorově-peritoneální infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina červených krvinek / proteinu v CSF ve spojení s poruchou VPS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T5097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .