Tidlig ventrikulo-peritoneal shunt hos subaraknoidale pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje (EarlyVPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på pasienter diagnostisert med høygradig SAH (WFNS 4-5) som gjennomgår EVD innen 24 timer etter innleggelsen. Konverteringen av EVD til VPS utføres innen 7-10 dager etter EVD-innsetting, definert som tidlig VPS-gruppe. Det ventrikulære kateteret settes inn i den laterale ventrikkelen ved å bruke det samme borehullet til EVD eller den kontralaterale Kocher-spissen. Alle rupturerte aneurismer kan lukkes ved endovaskulære teknikker eller kirurgi.
Målet er å avbryte EVD eller konverteringen til VPS innen 7 til 10 dager etter innsetting. På dag 5-7 av EVD-innsettingen økes EVD-nivået fra 15 cmH2O til 25 centimeter vann (cmH2O) gradvis. Pasientene blir evaluert i løpet av de 48 timene for cerebrospinalvæske (CSF) volumutflod, nevrologisk bevissthet og hydrocephalus i hjerne-CT-skanning ervervet ved slutten av 48 timers observasjon. Hvis den daglige CSF-væskeutslippet vil være større enn 100 ml, hjerne-CT-skanning viser tegn på HCP, det er en CSF-lekkasje rundt kateteret, eller pasienten opplever et GCS-fall i 2 poeng eller mer, konverteres EVD til VPS.
EVD-konvertering til VPS utsettes hvis det er tegn på CSF-infeksjon innen siste CSF-analyse oppnådd 48 timer før VPS-plassering, pasienten opplever feber (>38,5°) C) uten noen annen kilde, eller det er bevis på alvorlig vasospasme ved transkraniell doppler (TCD)-avbildning eller hjerne-CT-angiografi. Ellers er EVD avviklet.
For alle pasienter tas en hjerne-CT-skanning for å evaluere plasseringen av shunt 24 timer etter VPS-plassering. Førtiåtte timer etter VPS-plassering utføres lumbalpunksjon (LP) for å samle opp CSF for å utelukke muligheten for shuntinfeksjon eller ventrikulitt. Shuntfeil (godkjent av bildediagnostikk eller tegn på HCP) rapporteres hvis den oppstod innen 3 måneder etter VPS-plassering.
Når VPS-feil er diagnostisert, blir den revidert. CSF-infeksjon vurderes hvis det er en positiv kultur eller forholdet mellom antall hvite blodlegemer i CSF (WBC)/tall røde blodlegemer (RBC) og blod WBC/RBC var mer enn 3. Alle pasienter blir evaluert for klinisk tilstand ved bruk av modifisert Rankin-skala (mRs) ved utskrivning og 6 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mashhad, Iran, den islamske republikken
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med SAH og World Federation of Neurosurgeon (WFNS) grad 4 eller 5 og
- pasient som gjennomgikk ventrikulostomi (EVD-innsetting) innen 24 timer etter SAH-debut.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med Glasgow Coma Scale på (GCS) 3 og fikserte ikke-reaktive pupiller,
- pasienter hvor EVD ble satt inn på det andre sykehuset,
- Pasienter ble vellykket avvent fra EVD med 7-10 dager med EVD-innsetting
- pasienter som døde under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig VPS
|
EVD hos høygradige SAH-pasienter ble konvertert til VPS med 7-10 dager med EVD-innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av ventrikulo-peritoneal funksjonsfeil
Tidsramme: 3 måneder
|
VPS er definert funksjonsfeil når tegn på hydrocephalus sees i bildediagnostikk (CTS eller MR)/kliniske funn
|
3 måneder
|
|
rate av ventrikkel-peritoneal infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RBC / proteinnivå i CSF assosiasjon med VPS-feil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T5097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .