急性冠脉综合征患者吞咽与咀嚼替格瑞洛抗血小板作用的药效学评价 (TICA-MASTICA)
2021年7月28日 更新者：Centro Hospitalario La Concepcion
该研究旨在确定在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者中，使用 verifynow 测量的第一个小时内常规替格瑞洛负荷剂量与咀嚼替格瑞洛的药效学性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
- 电话号码：8441602269
- 邮箱：carlosfbarrera@yahoo.com
学习地点
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、墨西哥
- 招聘中
- Hospital La Concepción
-
接触：
- Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有到急诊室接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 已知的凝血病、出血素质或活动性出血
- 最近 2 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血史
- 既往接受过氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛治疗
- 先前使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗或在介入手术期间
- 6周内大手术
- 颅内出血或颅内肿瘤史
- 疑似主动脉夹层
- 慢性阻塞性肺疾病
- 严重的血流动力学不稳定或心源性休克
- 心脏骤停复苏
- 在 7 天内使用维生素 K 抗凝剂或新型口服抗凝剂 (NOAC)
- 预期寿命<1年
- 已知严重的肝脏或肾脏疾病，通过 CKD-EPI 估计的 GFR <30 ml/min/1.73 平方米
- 已知的 HIV 治疗
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 血小板计数 <100,000/L
- 怀孕
- 已知对替格瑞洛过敏
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咀嚼替格瑞洛
替格瑞洛丸。 在基线 VerifyNow 测量后并签署知情同意书后，调查人员将尽快给予 180 mg 负荷剂量。 患者将被要求在至少 40 秒内在调查人员在场的情况下咀嚼，但不要吞咽。 药物：替格瑞洛 (Brilinta) 90 毫克片剂，咀嚼 2 片 |
咀嚼替格瑞洛 (Brilinta) 90 毫克片剂，2 片
|
|
有源比较器：吞下替格瑞洛
替格瑞洛整体片剂。 在绘制基线 VerifyNow 测量值后，调查人员将尽快给予 180 mg 负荷剂量。 患者将吞咽负荷剂量，然后吞咽 25-40 毫升水。 药物：替格瑞洛 (Brilinta) 90 毫克片剂，2 片吞服 |
吞服替格瑞洛 (Brilinta) 90 毫克片剂，2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应性
大体时间：1小时
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使用 VerifyNow (PRU) 测量的血小板反应性
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效（MACCE）
大体时间：30天
|
复合结局：由主要不良心脑血管事件构成：全因死亡、再次心肌血运重建、中风、心肌梗死
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30天
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复合结果
大体时间：30天
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综合结果：大出血和非大临床相关 (NMCR) 出血均符合 ISTH 定义
|
30天
|
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疗效（长期）
大体时间：1年
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复合结果：发生主要心脑血管不良事件 (MACCE)（先前定义）的参与者人数
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1年
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高血小板反应性对治疗率的影响
大体时间：1小时
|
通过 VerifyNow 测量的血小板聚集 (IPA) 抑制
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12345 (其他赠款/资助编号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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