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Avaliação farmacodinâmica do efeito antiplaquetário de engolir versus mastigar ticagrelor em pacientes com síndrome coronariana aguda (TICA-MASTICA)

28 de julho de 2021 atualizado por: Centro Hospitalario La Concepcion
O estudo visa determinar o desempenho farmacodinâmico na primeira hora medido com o Verifynow, da dose carregada de ticagrelor convencional versus ticagrelor mastigado em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com intervenção coronária percutânea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México
        • Recrutamento
        • Hospital La Concepción
        • Contato:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com síndrome coronariana aguda para intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Coagulopatia conhecida, diátese hemorrágica ou sangramento ativo
  • História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário recente nos últimos 2 meses
  • Terapia prévia com clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Tratamento prévio com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou durante procedimento intervencionista
  • Cirurgia de grande porte em 6 semanas
  • História de sangramento intracraniano ou neoplasia intracraniana
  • Suspeita de dissecção aórtica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Instabilidade hemodinâmica grave ou choque cardiogênico
  • Parada cardíaca ressuscitada
  • Uso de anticoagulantes de vitamina K ou novos anticoagulantes orais (NOACs) em 7 dias
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Doença hepática ou renal grave conhecida, TFG estimada por CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Tratamento de HIV conhecido
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Contagem de plaquetas <100.000/L
  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao ticagrelor
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor mastigado

Comprimidos de ticagrelor. A dose de ataque de 180 mg será administrada o mais rápido possível pela equipe de investigação após uma medição básica do VerifyNow e após consentimento informado assinado. Os pacientes serão solicitados a mastigar, mas não engolir, durante pelo menos 40 segundos na presença da equipe de investigação.

Medicamento: ticagrelor (Brilinta) comprimidos de 90 mg, 2 comprimidos mastigados
Medicamento: Ticagrelor mastigado
Ticagrelor mastigado (Brilinta) 90 mg comprimidos, 2 comprimidos
Comparador Ativo: Ticagrelor engolido

Ticagrelor comprimido integral. A dose de carga de 180 mg será administrada o mais rápido possível pela equipe de investigação depois que uma medição básica do VerifyNow for feita. Os pacientes engolirão a dose de ataque seguida de 25-40 ml de água.

Medicamento: ticagrelor (Brilinta) 90 mg comprimido, 2 comprimidos engolidos
Medicamento: Ticagrelor engolido
Ticagrelor (Brilinta) deglutido 90 mg comprimidos, 2 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária
Prazo: 1 hora
Reatividade plaquetária medida com VerifyNow (PRU)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (MACCE)
Prazo: 30 dias
Resultado composto: feito por eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores: morte por todas as causas, revascularização miocárdica repetida, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
30 dias
Resultado composto
Prazo: 30 dias
Resultado composto: sangramento maior, E sangramento não importante clinicamente relevante (NMCR), ambos por definição ISTH
30 dias
Eficácia (longo prazo)
Prazo: 1 ano
Desfecho composto: número de participantes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) (definido anteriormente)
1 ano
Alta reatividade plaquetária na taxa de tratamento
Prazo: 1 hora
Inibição da agregação plaquetária (IPA) medida pelo VerifyNow
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalario La Concepcion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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