Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemisen ja pureskelun tikagrelorin verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen farmakodynaaminen arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (TICA-MASTICA)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centro Hospitalario La Concepcion
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää farmakodynaaminen suorituskyky ensimmäisen tunnin aikana verifynow'lla mitattuna tavanomaisen tikagrelorilla täytettyyn annokseen verrattuna pureskeltuun tikagreloriin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital La Concepción
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Tunnettu koagulopatia, verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto
  • Viimeaikainen maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto 2 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi hoito klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla
  • Aikaisempi hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä tai interventiotoimenpiteen aikana
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen kasvain
  • Epäilty aortan dissektio
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki
  • Elvytetty sydänpysähdys
  • K-vitamiinin antikoagulanttien tai uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö 7 päivän sisällä
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tunnettu vakava maksa- tai munuaissairaus, GFR arvioitu CKD-EPI:llä <30 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu HIV-hoito
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä <100 000/l
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia tikagrelorille
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pureskeltu tikagreloria

Ticagrelor-pillerit. Tutkimushenkilöstö antaa 180 mg:n kyllästysannoksen mahdollisimman pian VerifyNow-perusmittauksen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaita pyydetään pureskelemaan, mutta ei nielemään, vähintään 40 sekunnin ajan tutkimushenkilökunnan läsnäollessa.

Lääke: tikagrelori (Brilinta) 90 mg tabletit, 2 tablettia pureskeltuna
Lääke: Pureskeltu tikagreloria
Pureskeltava tikagrelori (Brilinta) 90 mg tabletit, 2 tablettia
Active Comparator: Nielty tikagreloria

Ticagrelor kiinteä tabletti. Tutkimushenkilöstö antaa 180 mg:n kyllästysannoksen mahdollisimman pian sen jälkeen, kun VerifyNow-perusmittaus on tehty. Potilaat nielevät kyllästysannoksen ja sen jälkeen 25-40 ml vettä.

Lääke: tikagrelori (Brilinta) 90 mg tabletti, 2 tablettia nieltynä
Lääke: Nielty tikagreloria
Nielty tikagrelori (Brilinta) 90 mg tabletit, 2 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
VerifyNow'lla (PRU) mitattu verihiutaleiden reaktiivisuus
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmätulos: johtuvat merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista: kaikista syistä johtuva kuolema, toistuva sydänlihaksen revaskularisaatio, aivohalvaus, sydäninfarkti
30 päivää
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmätulos: suuri verenvuoto JA ei-major kliinisesti merkittävä (NMCR) verenvuoto sekä ISTH-määritelmän mukaan
30 päivää
Teho (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmätulos: osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) (määritelty aiemmin)
1 vuosi
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoitonopeudella
Aikaikkuna: 1 tunti
VerifyNow'lla mitattu verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalario La Concepcion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Pureskeltu tikagreloria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa