Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione farmacodinamica dell'effetto antipiastrinico della deglutizione rispetto alla masticazione di Ticagrelor in pazienti con sindrome coronarica acuta (TICA-MASTICA)

28 luglio 2021 aggiornato da: Centro Hospitalario La Concepcion
Lo studio mira a determinare la performance farmacodinamica nella prima ora misurata con verifichenow, della dose caricata di ticagrelor convenzionale rispetto a ticagrelor masticato in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con intervento coronarico percutaneo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital La Concepción
        • Contatto:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sindrome coronarica acuta per intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Coagulopatia nota, diatesi emorragica o sanguinamento attivo
  • Storia di recente sanguinamento gastrointestinale o genitourinario entro 2 mesi
  • Precedente terapia con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Precedente trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o durante la procedura interventistica
  • Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane
  • Storia di sanguinamento intracranico o neoplasia intracranica
  • Sospetta dissezione aortica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Grave instabilità emodinamica o shock cardiogeno
  • Arresto cardiaco rianimato
  • Uso di anticoagulanti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali (NOAC) entro 7 giorni
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia epatica o renale grave nota, GFR stimato mediante CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Trattamento noto per l'HIV
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Conta piastrinica <100.000/L
  • Gravidanza
  • Allergia nota al ticagrelor
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor masticato

Pillole di ticagrelor. La dose di carico di 180 mg verrà somministrata il prima possibile dal personale investigativo dopo una misurazione VerifyNow al basale e dopo aver firmato il consenso informato. Ai pazienti verrà chiesto di masticare, ma non di deglutire, per almeno 40 secondi in presenza del personale investigativo.

Droga: ticagrelor (Brilinta) 90 mg compresse, 2 compresse masticate
Droga: Ticagrelor masticato
Ticagrelor masticato (Brilinta) 90 mg compresse, 2 compresse
Comparatore attivo: Ticagrelor ingerito

Ticagrelor compressa integrale. La dose di carico di 180 mg verrà somministrata il prima possibile dal personale investigativo dopo che è stata tracciata una misurazione VerifyNow di base. I pazienti ingeriranno la dose di carico seguita da 25-40 ml di acqua.

Droga: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 compresse deglutite
Droga: Ticagrelor ingerito
Ticagrelor ingerito (Brilinta) 90 mg compresse, 2 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1 ora
Reattività piastrinica misurata con VerifyNow (PRU)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito composito: costituito da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori: morte per tutte le cause, rivascolarizzazione miocardica ripetuta, ictus, infarto del miocardio
30 giorni
Risultato composito
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito composito: sanguinamento maggiore E sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (NMCR) entrambi secondo la definizione ISTH
30 giorni
Efficacia (a lungo termine)
Lasso di tempo: 1 anno
Esito composito: numero di partecipanti con eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) (definiti in precedenza)
1 anno
Elevata reattività piastrinica sulla velocità di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
Inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) misurata da VerifyNow
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Ticagrelor masticato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi