Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка антитромбоцитарного эффекта тикагрелора при проглатывании по сравнению с жеванием у пациентов с острым коронарным синдромом (TICA-MASTICA)

28 июля 2021 г. обновлено: Centro Hospitalario La Concepcion
Исследование направлено на определение фармакодинамических характеристик в течение первого часа, измеренных с помощью верификации, обычной нагруженной дозы тикагрелора по сравнению с жевательным тикагрелором у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
  • Номер телефона: 8441602269
  • Электронная почта: carlosfbarrera@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital La Concepción
        • Контакт:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острым коронарным синдромом для чрескожного коронарного вмешательства

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Известная коагулопатия, геморрагический диатез или активное кровотечение
  • Недавнее желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в анамнезе в течение 2 месяцев.
  • Предыдущая терапия клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором
  • Предшествующее лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa или во время интервенционной процедуры
  • Серьезная операция в течение 6 недель
  • Внутричерепное кровотечение или внутричерепное новообразование в анамнезе
  • Подозрение на расслоение аорты
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
  • Реанимация остановки сердца
  • Использование антикоагулянтов витамина К или новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в течение 7 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Известное тяжелое заболевание печени или почек, СКФ по данным CKD-EPI <30 мл/мин/1,73 м2
  • Известное лечение ВИЧ
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Количество тромбоцитов <100 000/л
  • Беременность
  • Известная аллергия на тикагрелор
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательный тикагрелор

Тикагрелор таблетки. Нагрузочная доза 180 мг будет введена исследовательским персоналом как можно скорее после исходного измерения VerifyNow и после подписания информированного согласия. Пациентов попросят жевать, но не глотать, в течение не менее 40 секунд в присутствии исследовательского персонала.

Лекарство: тикагрелор (брилинта) 90 мг таблетки, 2 жевательные таблетки
Лекарство: Жевательный тикагрелор
Тикагрелор жевательный (Брилинта) таблетки 90 мг, 2 таблетки
Активный компаратор: Проглоченный тикагрелор

Тикагрелор интеграл в таблетках. Нагрузочная доза 180 мг будет введена исследовательским персоналом как можно скорее после проведения базового измерения VerifyNow. Пациенты проглатывают нагрузочную дозу, а затем запивают 25–40 мл воды.

Препарат: тикагрелор (Брилинта) 90 мг таблетки, 2 таблетки проглатываются
Лекарство: Проглоченный тикагрелор
Проглатывание тикагрелора (Брилинта) 90 мг таблетки, 2 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью VerifyNow (PRU)
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (МАССЕ)
Временное ограничение: 30 дней
Композитный исход: обусловлен серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями: смерть от всех причин, повторная реваскуляризация миокарда, инсульт, инфаркт миокарда
30 дней
Составной результат
Временное ограничение: 30 дней
Комбинированный результат: большое кровотечение И небольшое клинически значимое (NMCR) кровотечение по определению ISTH
30 дней
Эффективность (долгосрочная)
Временное ограничение: 1 год
Составной результат: количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) (ранее определено)
1 год
Высокая реактивность тромбоцитов при лечении
Временное ограничение: 1 час
Ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA), измеренное VerifyNow
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalario La Concepcion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Жевательный тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться