Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna działania przeciwpłytkowego połykania i żucia tikagreloru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (TICA-MASTICA)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centro Hospitalario La Concepcion
Badanie ma na celu określenie działania farmakodynamicznego w ciągu pierwszej godziny mierzonej za pomocą narzędzia Vernernow konwencjonalnej dawki nasyconej tikagreloru w porównaniu z przeżuwanym tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych przezskórną interwencją wieńcową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Concepción
        • Kontakt:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym zespołem wieńcowym w celu przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Znana koagulopatia, skaza krwotoczna lub czynne krwawienie
  • Historia niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 2 miesięcy
  • Wcześniejsza terapia klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa lub w trakcie zabiegu interwencyjnego
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nowotworu wewnątrzczaszkowego
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
  • Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
  • Stosowanie antykoagulantów z witaminą K lub nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) w ciągu 7 dni
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Znana ciężka choroba wątroby lub nerek, GFR oszacowany na podstawie CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Znane leczenie HIV
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Liczba płytek krwi <100 000/l
  • Ciąża
  • Znana alergia na tikagrelor
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żuty tikagrelor

tabletki tikagreloru. Dawka nasycająca 180 mg zostanie podana przez personel badawczy tak szybko, jak to możliwe, po podstawowym pomiarze VerifyNow i po podpisaniu świadomej zgody. Pacjenci zostaną poproszeni o przeżuwanie, ale nie połykanie, przez co najmniej 40 sekund w obecności personelu badawczego.

Lek: tikagrelor (Brilinta) tabletki 90 mg, 2 tabletki do żucia
Lek: Żuty tikagrelor
Tikagrelor do żucia (Brilinta) tabletki 90 mg, 2 tabletki
Aktywny komparator: Połknął tikagrelor

Integralna tabletka tikagreloru. Dawka nasycająca 180 mg zostanie podana przez personel badawczy tak szybko, jak to możliwe, po wykonaniu podstawowego pomiaru VerifyNow. Pacjenci połykają dawkę nasycającą, a następnie popijają 25-40 ml wody.

Lek: tikagrelor (Brilinta) 90 mg tabletka, 2 tabletki połknąć
Lek: Połknął tikagrelor
Połknięty tikagrelor (Brilinta) tabletki 90 mg, 2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą VerifyNow (PRU)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik złożony: złożony z poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, udar, zawał mięśnia sercowego
30 dni
Złożony wynik
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik złożony: poważne krwawienie ORAZ krwawienie nieistotne klinicznie (NMCR), oba zgodnie z definicją ISTH
30 dni
Skuteczność (długotrwała)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik złożony: liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi (MACCE) (wcześniej zdefiniowana)
1 rok
Wysoka reaktywność płytek krwi w stosunku do szybkości leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) mierzone za pomocą VerifyNow
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Żuty tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj