Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering av blodplatehemmende effekt av svelging versus tygging av Ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom (TICA-MASTICA)

28. juli 2021 oppdatert av: Centro Hospitalario La Concepcion
Studien tar sikte på å bestemme den farmakodynamiske ytelsen i den første timen målt med verifynow, av den konvensjonelle dosen med ticagrelor i forhold til tygget ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital La Concepción
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som møter til akuttmottaket med akutt koronarsyndrom for perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kjent koagulopati, blødende diatese eller aktiv blødning
  • Anamnese med nylig gastrointestinal eller genitourinær blødning innen 2 måneder
  • Tidligere behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Tidligere behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller under intervensjonsprosedyre
  • Stor operasjon innen 6 uker
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller intrakraneal neoplasma
  • Mistenkt aortadisseksjon
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk
  • Gjenopplivet hjertestans
  • Bruk av vitamin K-antikoagulanter eller nye orale antikoagulantia (NOAC) innen 7 dager
  • Forventet levealder <1 år
  • Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom, GFR estimert ved CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Kjent HIV-behandling
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Blodplateantall <100 000/L
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot ticagrelor
  • Avslag på å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tygget ticagrelor

Ticagrelor piller. Startdosen på 180 mg vil bli administrert så snart som mulig av etterforskningspersonalet etter en baseline VerifyNow-måling og etter signert informert samtykke. Pasienter vil bli bedt om å tygge, men ikke svelge, i minst 40 sekunder i nærvær av etterforskningspersonell.

Legemiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter tygget
Legemiddel: Tygget ticagrelor
Tygget ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter
Aktiv komparator: Svelget ticagrelor

Ticagrelor integrert tablett. Startdosen på 180 mg vil bli administrert så snart som mulig av etterforskningspersonell etter at en baseline VerifyNow-måling er tatt. Pasienter vil svelge startdosen etterfulgt av 25-40 ml vann.

Legemiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 tabletter svelget
Legemiddel: Svelget ticagrelor
Svelget ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 time
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNow (PRU)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt utfall: laget av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser: død av alle årsaker, gjentatt myokardrevaskularisering, hjerneslag, hjerteinfarkt
30 dager
Sammensatt resultat
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt utfall: større blødninger, OG ikke-større klinisk relevant (NMCR) blødning både etter ISTH-definisjon
30 dager
Effektivitet (langsiktig)
Tidsramme: 1 år
Sammensatt utfall: antall deltakere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (tidligere definert)
1 år
Høy blodplatereaktivitet på behandlingshastighet
Tidsramme: 1 time
Hemming av blodplateaggregering (IPA) målt av VerifyNow
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere