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Pharmakodynamische Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung des Schluckens im Vergleich zum Kauen von Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (TICA-MASTICA)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Centro Hospitalario La Concepcion
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden, die pharmakodynamische Leistung in der ersten Stunde, gemessen mit Verifynow, der konventionellen Ticagrelor-Beladungsdosis im Vergleich zu gekautem Ticagrelor zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital La Concepción
        • Kontakt:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich mit akutem Koronarsyndrom für eine perkutane Koronarintervention in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte Koagulopathie, blutende Diathese oder aktive Blutung
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener gastrointestinaler oder urogenitaler Blutungen innerhalb von 2 Monaten
  • Vorherige Therapie mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Vorherige Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder während eines interventionellen Eingriffs
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder intrakraniellen Neoplasmen
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  • Reanimierter Herzstillstand
  • Anwendung von Vitamin-K-Antikoagulanzien oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) innerhalb von 7 Tagen
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung, GFR geschätzt durch CKD-EPI < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte HIV-Behandlung
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 100.000/l
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Ticagrelor
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor gekaut

Ticagrelor-Pillen. Die Aufsättigungsdosis von 180 mg wird so bald wie möglich vom Untersuchungspersonal nach einer VerifyNow-Basismessung und nach unterzeichneter Einverständniserklärung verabreicht. Die Patienten werden gebeten, in Anwesenheit des Untersuchungspersonals mindestens 40 Sekunden lang zu kauen, aber nicht zu schlucken.

Medikament: Ticagrelor (Brilinta) 90 mg Tabletten, 2 Tabletten gekaut
Arzneimittel: Ticagrelor gekaut
Gekautes Ticagrelor (Brilinta) 90 mg Tabletten, 2 Tabletten
Aktiver Komparator: Ticagrelor geschluckt

Ticagrelor integrale Tablette. Die Aufsättigungsdosis von 180 mg wird so bald wie möglich vom Untersuchungspersonal verabreicht, nachdem eine VerifyNow-Basismessung durchgeführt wurde. Die Patienten schlucken die Aufsättigungsdosis, gefolgt von 25-40 ml Wasser.

Medikament: Ticagrelor (Brilinta) 90 mg Tablette, 2 Tabletten geschluckt
Arzneimittel: Ticagrelor geschluckt
Geschlucktes Ticagrelor (Brilinta) 90 mg Tabletten, 2 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
Thrombozytenreaktivität gemessen mit VerifyNow (PRU)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis: verursacht durch schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse: Tod aller Ursachen, wiederholte myokardiale Revaskularisierung, Schlaganfall, Myokardinfarkt
30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis: schwere Blutung UND nicht schwere klinisch relevante (NMCR) Blutung, beide nach ISTH-Definition
30 Tage
Wirksamkeit (langfristig)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) (zuvor definiert)
1 Jahr
Hohe Thrombozytenreaktivität bei Behandlungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA), gemessen mit VerifyNow
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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