急性冠症候群患者におけるチカグレロールの嚥下と咀嚼の抗血小板効果の薬力学的評価 (TICA-MASTICA)
2021年7月28日 更新者：Centro Hospitalario La Concepcion
この研究は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における従来のチカグレロール負荷用量と咀嚼チカグレロールの、verifynowで測定された最初の1時間の薬力学的性能を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
- 電話番号：8441602269
- メール：carlosfbarrera@yahoo.com
研究場所
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ
- 募集
- Hospital La Concepción
-
コンタクト：
- Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経皮的冠動脈インターベンションのために急性冠症候群で救急部門を受診したすべての患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -既知の凝固障害、出血素因、または活動性出血
- -2か月以内の最近の消化管または泌尿生殖器出血の病歴
- -クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールによる以前の治療
- -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤による以前の治療または介入手順中
- 6週間以内の大手術
- -頭蓋内出血または頭蓋内腫瘍の病歴
- 大動脈解離の疑い
- 慢性閉塞性肺疾患
- 重度の血行動態不安定性または心原性ショック
- 蘇生心停止
- -7日以内のビタミンK抗凝固剤または新規経口抗凝固剤（NOAC）の使用
- 平均余命 <1 年
- -既知の重度の肝臓または腎臓疾患、CKD-EPI <30 ml / min / 1.73によって推定されるGFR m2
- 既知のHIV治療
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 血小板数 <100,000/L
- 妊娠
- -チカグレロールに対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：噛んだチカグレロル
ティカグレロールの丸薬。 180 mg の負荷用量は、ベースラインの VerifyNow 測定後、インフォームド コンセントに署名した後、調査スタッフによってできるだけ早く投与されます。 患者は、調査スタッフの前で少なくとも 40 秒間、噛むように求められますが、飲み込まないように求められます。 薬物：チカグレロール（ブリリンタ）90mg錠、2錠を噛む |
咀嚼チカグレロール（ブリリンタ）90mg錠、2錠
|
|
アクティブコンパレータ：飲み込んだチカグレロル
ティカグレロールインテグラルタブレット. 180 mg の負荷用量は、ベースラインの VerifyNow 測定値が描画された後、調査スタッフによってできるだけ早く投与されます。 患者は負荷用量を飲み込み、続いて 25 ～ 40 ml の水を飲み込みます。 薬：チカグレロール（ブリリンタ）90mg錠、2錠飲み込んだ |
飲み込んだチカグレロール（ブリリンタ）90mg錠、2錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板反応性
時間枠：1時間
|
VerifyNow (PRU) で測定した血小板反応性
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性（MACCE）
時間枠：30日
|
複合転帰: 心臓および脳血管の重大な有害事象によるもの: 全死因死亡、心筋血行再建術の繰り返し、脳卒中、心筋梗塞
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30日
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|
複合結果
時間枠：30日
|
複合転帰：ISTHの定義による大出血、および重要でない臨床的に関連する（NMCR）出血の両方
|
30日
|
|
有効性（長期）
時間枠：1年
|
複合結果: 重大な有害な心臓および脳血管イベント (MACCE) (以前に定義された) を伴う参加者の数
|
1年
|
|
治療率に対する高い血小板反応性
時間枠：1時間
|
VerifyNow によって測定された血小板凝集 (IPA) の阻害
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (予想される)
2021年8月15日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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