Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelés és a rágás Ticagrelor vérlemezke-ellenes hatásának farmakodinámiás értékelése akut koszorúér-szindrómás betegeknél (TICA-MASTICA)

2021. július 28. frissítette: Centro Hospitalario La Concepcion
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a hagyományos ticagrelor telített dózis és a rágott ticagrelor farmakodinámiás teljesítményét az első órában, verifynow-val mérve perkután koszorúér beavatkozással kezelt akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexikó
        • Toborzás
        • Hospital La Concepción
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki akut koronária szindrómával fordul a sürgősségi osztályhoz perkután koszorúér-beavatkozás céljából

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Ismert koagulopátia, vérzéses diathesis vagy aktív vérzés
  • A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés 2 hónapon belül
  • Korábbi terápia klopidogrellel, prasugrellel vagy ticagrelorral
  • Korábbi kezelés glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal vagy beavatkozás közben
  • Nagy műtét 6 héten belül
  • A kórtörténetben előfordult intrakraniális vérzés vagy intrakraneális daganat
  • Aorta disszekció gyanúja
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk
  • Újraélesztett szívmegállás
  • K-vitamin antikoagulánsok vagy új orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazása 7 napon belül
  • Várható élettartam <1 év
  • Ismert súlyos máj- vagy vesebetegség, CKD-EPI-vel becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert HIV-kezelés
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Thrombocytaszám <100 000/L
  • Terhesség
  • Ismert allergia a ticagrelorra
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rágott ticagrelor

Ticagrelor tabletták. A 180 mg-os telítő adagot a vizsgálatot végző személyzet a lehető leghamarabb beadja a VerifyNow kiindulási mérése és az aláírt, tájékozott beleegyezés után. A betegeket arra kérik, hogy legalább 40 másodpercig rágják meg, de ne nyeljék le a vizsgálatot végző személyzet jelenlétében.

Gyógyszer: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletta, 2 tabletta rágva
Drog: Rágott ticagrelor
Rágott ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletta, 2 tabletta
Aktív összehasonlító: Lenyelt ticagrelor

Ticagrelor integrált tabletta. A 180 mg-os telítő adagot a vizsgálatot végző személyzet a lehető leghamarabb beadja, miután a VerifyNow-mérés megtörtént. A betegek lenyelik a telítő adagot, majd 25-40 ml vizet.

Gyógyszer: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletta, 2 tabletta lenyelve
Drog: Lenyelt ticagrelor
Lenyelt ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletta, 2 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: 1 óra
VerifyNow (PRU) segítségével mért vérlemezke-reaktivitás
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (MACCE)
Időkeret: 30 nap
Összetett kimenetel: súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események okozzák: minden okból bekövetkezett halál, ismételt szívizom revaszkularizáció, stroke, szívinfarktus
30 nap
Összetett eredmény
Időkeret: 30 nap
Összetett kimenetel: jelentős vérzés ÉS nem jelentős klinikailag jelentős (NMCR) vérzés mind az ISTH meghatározása szerint
30 nap
Hatékonyság (hosszú távon)
Időkeret: 1 év
Összetett végeredmény: azon résztvevők száma, akiknél jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események fordultak elő (MACCE) (korábban meghatározva)
1 év
Magas thrombocyta-reaktivitás a kezelés sebességén
Időkeret: 1 óra
A VerifyNow által mért vérlemezke-aggregáció (IPA) gátlása
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalario La Concepcion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Rágott ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel