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Evaluación farmacodinámica del efecto antiagregante plaquetario de ticagrelor deglutido versus masticado en pacientes con síndrome coronario agudo (TICA-MASTICA)

28 de julio de 2021 actualizado por: Centro Hospitalario La Concepcion
El estudio tiene como objetivo determinar el rendimiento farmacodinámico en la primera hora medido con verificar ahora, de la dosis cargada de ticagrelor convencional versus ticagrelor masticado en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con intervención coronaria percutánea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD
  • Número de teléfono: 8441602269
  • Correo electrónico: carlosfbarrera@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México
        • Reclutamiento
        • Hospital La Concepción
        • Contacto:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síndrome coronario agudo para intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Coagulopatía conocida, diátesis hemorrágica o hemorragia activa
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente en los últimos 2 meses
  • Terapia previa con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Tratamiento previo con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o durante el procedimiento intervencionista
  • Cirugía mayor en 6 semanas
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o neoplasia intracraneal
  • Sospecha de disección aórtica
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Inestabilidad hemodinámica severa o shock cardiogénico
  • Paro cardíaco resucitado
  • Uso de anticoagulantes de vitamina K o nuevos anticoagulantes orales (NOAC) dentro de los 7 días
  • Esperanza de vida <1 año
  • Enfermedad hepática o renal grave conocida, TFG estimada por CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Tratamiento conocido del VIH
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Recuento de plaquetas <100.000/L
  • El embarazo
  • Alergia conocida al ticagrelor
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor masticado

Pastillas de ticagrelor. El personal de investigación administrará la dosis de carga de 180 mg lo antes posible después de una medición VerifyNow de referencia y después de firmar el consentimiento informado. Se pedirá a los pacientes que mastiquen, pero no traguen, durante al menos 40 segundos en presencia del personal de investigación.

Medicamento: ticagrelor (Brilinta) tabletas de 90 mg, 2 tabletas masticadas
Droga: Ticagrelor masticado
Ticagrelor masticado (Brilinta) tabletas de 90 mg, 2 tabletas
Comparador activo: Ticagrelor tragado

Tableta integral de ticagrelor. El personal de investigación administrará la dosis de carga de 180 mg lo antes posible después de que se extraiga una medición VerifyNow de referencia. Los pacientes tragarán la dosis de carga seguida de 25-40 ml de agua.

Medicamento: ticagrelor (Brilinta) tableta de 90 mg, 2 tabletas tragadas
Droga: Ticagrelor tragado
Ticagrelor tragado (Brilinta) tabletas de 90 mg, 2 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 hora
Reactividad plaquetaria medida con VerifyNow (PRU)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado compuesto: formado por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores: muerte por todas las causas, revascularización miocárdica repetida, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
30 dias
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado compuesto: sangrado mayor Y sangrado no mayor clínicamente relevante (NMCR), ambos según la definición ISTH
30 dias
Eficacia (largo plazo)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado compuesto: número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (definido previamente)
1 año
Alta reactividad plaquetaria en la tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) medida por VerifyNow
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalario La Concepcion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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