Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af trombocythæmmende virkning ved at synke versus at tygge Ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom (TICA-MASTICA)

28. juli 2021 opdateret af: Centro Hospitalario La Concepcion
Undersøgelsen har til formål at bestemme den farmakodynamiske ydeevne i den første time målt med verifynow af den konventionelle ticagrelor-ladede dosis versus tygget ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital La Concepción
        • Kontakt:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med akut koronarsyndrom til perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kendt koagulopati, blødende diatese eller aktiv blødning
  • Anamnese med nylige gastrointestinale eller genitourinære blødninger inden for 2 måneder
  • Tidligere behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Tidligere behandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller under interventionel procedure
  • Større operation inden for 6 uger
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller intrakraneal neoplasma
  • Mistænkt aortadissektion
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  • Genoplivet hjertestop
  • Brug af vitamin K-antikoagulantia eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er) inden for 7 dage
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom, GFR estimeret ved CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Kendt HIV-behandling
  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Blodpladetal <100.000/L
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for ticagrelor
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tygget ticagrelor

Ticagrelor piller. Startdosis på 180 mg vil blive administreret så hurtigt som muligt af undersøgelsespersonale efter en baseline VerifyNow-måling og efter underskrevet informeret samtykke. Patienterne vil blive bedt om at tygge, men ikke at sluge, i mindst 40 sekunder i nærværelse af undersøgelsespersonale.

Lægemiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter tygget
Medicin: Tygget ticagrelor
Tygget ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter
Aktiv komparator: Indtaget ticagrelor

Ticagrelor integral tablet. Startdosis på 180 mg vil blive administreret så hurtigt som muligt af undersøgelsespersonale, efter at der er foretaget en baseline VerifyNow-måling. Patienterne vil sluge startdosis efterfulgt af 25-40 ml vand.

Lægemiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 tabletter synket
Medicin: Indtaget ticagrelor
Indtaget ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 time
Blodpladereaktivitet målt med VerifyNow (PRU)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (MACCE)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat: lavet af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser: død af alle årsager, gentagen myokardie revaskularisering, slagtilfælde, myokardieinfarkt
30 dage
Sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
Sammensat udfald: større blødning OG ikke-større klinisk relevant (NMCR) blødning, begge efter ISTH-definition
30 dage
Effektivitet (langsigtet)
Tidsramme: 1 år
Sammensat resultat: antal deltagere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (tidligere defineret)
1 år
Høj blodpladereaktivitet på behandlingshastighed
Tidsramme: 1 time
Hæmning af blodpladeaggregation (IPA) målt af VerifyNow
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner