Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení protidestičkového účinku polykání versus žvýkání tikagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem (TICA-MASTICA)

28. července 2021 aktualizováno: Centro Hospitalario La Concepcion
Cílem studie je určit farmakodynamickou výkonnost v první hodině, měřenou metodou Overnow, konvenční nasycované dávky tikagreloru oproti žvýkanému tikagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených perkutánní koronární intervencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital La Concepción
        • Kontakt:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti docházející na pohotovost s akutním koronárním syndromem k perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známá koagulopatie, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení
  • Anamnéza nedávného gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení do 2 měsíců
  • Předchozí léčba klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem
  • Předchozí léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo během intervenčního výkonu
  • Velká operace do 6 týdnů
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraneálního novotvaru
  • Podezření na disekci aorty
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těžká hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
  • Resuscitovaná srdeční zástava
  • Užívání antikoagulancií vitamínu K nebo nových perorálních antikoagulancií (NOAC) do 7 dnů
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin, GFR odhadovaná pomocí CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Známá léčba HIV
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Počet krevních destiček <100 000/l
  • Těhotenství
  • Známá alergie na tikagrelor
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkaný ticagrelor

Ticagrelor pilulky. Nasycovací dávka 180 mg bude podána co nejdříve vyšetřujícím personálem po základním měření VerifyNow a po podepsaném informovaném souhlasu. Pacienti budou požádáni, aby žvýkali, ale ne polykali, po dobu nejméně 40 sekund v přítomnosti vyšetřujícího personálu.

Lék: tikagrelor (Brilinta) 90 mg tablety, 2 tablety žvýkané
Lék: Žvýkaný ticagrelor
Žvýkaný ticagrelor (Brilinta) 90 mg tablety, 2 tablety
Aktivní komparátor: Spolkl tikagrelor

Ticagrelor integrální tableta. Nasycovací dávka 180 mg bude podána co nejdříve vyšetřujícím personálem po provedení základního měření VerifyNow. Pacienti spolknou úvodní dávku a následně 25-40 ml vody.

Lék: tikagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 tablety spolknuté
Lék: Spolkl tikagrelor
Spolknutí tikagreloru (Brilinta) 90 mg tablety, 2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow (PRU)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (MACCE)
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek: způsobený závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami: smrt ze všech příčin, opakovaná revaskularizace myokardu, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
30 dní
Složený výsledek
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek: velké krvácení A nevelké klinicky relevantní (NMCR) krvácení podle definice ISTH
30 dní
Účinnost (dlouhodobá)
Časové okno: 1 rok
Složený výsledek: počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE) (definováno dříve)
1 rok
Vysoká reaktivita krevních destiček na rychlost léčby
Časové okno: 1 hodina
Inhibice agregace krevních destiček (IPA) měřená pomocí VerifyNow
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalario La Concepcion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Žvýkaný ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit