Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av trombocythämmande effekt av att svälja kontra att tugga Ticagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom (TICA-MASTICA)

28 juli 2021 uppdaterad av: Centro Hospitalario La Concepcion
Studien syftar till att fastställa den farmakodynamiska prestandan under den första timmen mätt med verifynow, av den konventionella dosen av ticagrelor jämfört med tuggad ticagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom behandlade med perkutan kranskärlsintervention

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
        • Rekrytering
        • Hospital La Concepción
        • Kontakt:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som uppsöker akutmottagningen med akut kranskärlssyndrom för perkutan koronar intervention

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Känd koagulopati, blödande diates eller aktiv blödning
  • Historik av nyligen gjorda gastrointestinala eller genitourinära blödningar inom 2 månader
  • Tidigare behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Tidigare behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller under interventionell procedur
  • Stor operation inom 6 veckor
  • Historik av intrakraniell blödning eller intrakraneal neoplasm
  • Misstänkt aortadissektion
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Svår hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock
  • Återupplivat hjärtstopp
  • Användning av vitamin K-antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia (NOAC) inom 7 dagar
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Känd allvarlig lever- eller njursjukdom, GFR uppskattad av CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Känd HIV-behandling
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Trombocytantal <100 000/L
  • Graviditet
  • Känd allergi mot ticagrelor
  • Vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tuggade ticagrelor

Ticagrelor piller. Laddningsdosen på 180 mg kommer att administreras så snart som möjligt av utredningspersonalen efter en VerifyNow-baslinjemätning och efter undertecknat informerat samtycke. Patienterna kommer att uppmanas att tugga, men inte att svälja, under minst 40 sekunder i närvaro av utredningspersonal.

Läkemedel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter tuggade
Läkemedel: Tuggade ticagrelor
Tuggad ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter
Aktiv komparator: Sväljt ticagrelor

Ticagrelor integral tablett. Laddningsdosen på 180 mg kommer att administreras så snart som möjligt av utredningspersonalen efter att en VerifyNow-baslinjemätning har gjorts. Patienterna kommer att svälja laddningsdosen följt av 25-40 ml vatten.

Läkemedel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 tabletter sväljade
Läkemedel: Sväljt ticagrelor
Sväljt ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletter, 2 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet
Tidsram: 1 timme
Trombocytreaktivitet mätt med VerifyNow (PRU)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (MACCE)
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt resultat: orsakat av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser: dödsfall av alla orsaker, upprepad myokardiell revaskularisering, stroke, hjärtinfarkt
30 dagar
Sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt resultat: större blödning, OCH icke-stora kliniskt relevanta (NMCR) blödningar, båda enligt ISTH-definition
30 dagar
Effektivitet (långsiktig)
Tidsram: 1 år
Sammansatt resultat: antal deltagare med allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) (definierade tidigare)
1 år
Hög trombocytreaktivitet på behandlingshastighet
Tidsram: 1 timme
Hämning av trombocytaggregation (IPA) mätt med VerifyNow
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera