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급성관상동맥증후군 환자에서 삼킴 대 씹는 Ticagrelor의 항혈소판 효과에 대한 약력학적 평가 (TICA-MASTICA)

2021년 7월 28일 업데이트: Centro Hospitalario La Concepcion
이 연구는 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 기존 티카그렐러 부하 용량 대 씹어먹은 티카그렐러의 verifynow로 측정한 첫 1시간 동안의 약력학적 성능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코
        • 모병
        • Hospital La Concepción
        • 연락하다:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피관상동맥중재술을 위해 응급실에 내원한 급성관상동맥증후군 환자 전체

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 알려진 응고병증, 출혈 체질 또는 활동성 출혈
  • 최근 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
  • 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 이전 요법
  • 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용한 이전 치료 또는 중재적 시술 중
  • 6주 이내 대수술
  • 두개내 출혈 또는 두개내 신생물의 병력
  • 의심되는 대동맥 박리
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 심한 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크
  • 소생된 심정지
  • 7일 이내 비타민 K 항응고제 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용
  • 기대 수명 <1년
  • 알려진 심각한 간 또는 신장 질환, CKD-EPI <30 ml/min/1.73에 의해 추정된 GFR m2
  • 알려진 HIV 치료법
  • 헤모글로빈 <10g/dL
  • 혈소판 수 <100,000/L
  • 임신
  • 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씹는 티카그렐러

티카그렐러 알약. 180mg 부하 용량은 기본 VerifyNow 측정 후 및 사전 동의서에 서명한 후 조사 직원이 가능한 한 빨리 투여할 것입니다. 환자는 조사 직원이 있는 상태에서 최소 40초 동안 씹되 삼키지는 않도록 요청받습니다.

약물: ticagrelor(Brilinta) 90mg 정제, 2정 씹어먹기
의약품: 씹는 티카그렐러
씹는 티카그렐러(브릴린타) 90mg 정제, 2정
활성 비교기: 삼킨 티카그렐러

Ticagrelor 일체형 정제. 180mg 로딩 용량은 기준선 VerifyNow 측정이 도출된 후 조사 직원이 가능한 한 빨리 투여할 것입니다. 환자는 로딩 용량을 삼킨 후 25-40ml의 물을 삼킬 것입니다.

약물: ticagrelor(Brilinta) 90mg 정제, 2정 삼킴
의약품: 삼킨 티카그렐러
삼킨 티카그렐러(Brilinta) 90mg 정제, 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: 1 시간
VerifyNow(PRU)로 측정한 혈소판 반응성
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(MACCE)
기간: 30 일
복합 결과: 주요 심장 및 뇌혈관 부작용에 의해 발생: 모든 원인 사망, 반복적인 심근 재생술, 뇌졸중, 심근경색
30 일
복합 결과
기간: 30 일
복합 결과: ISTH 정의에 따른 주요 출혈 및 비주요 임상 관련(NMCR) 출혈
30 일
효능(장기)
기간: 일년
복합 결과: 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 있는 참가자 수(이전에 정의됨)
일년
치료율에 대한 높은 혈소판 반응성
기간: 1 시간
VerifyNow로 측정한 혈소판 응집(IPA) 억제
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalario La Concepcion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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