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Évaluation pharmacodynamique de l'effet antiplaquettaire de la déglutition par rapport à la mastication du ticagrélor chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (TICA-MASTICA)

28 juillet 2021 mis à jour par: Centro Hospitalario La Concepcion
L'étude vise à déterminer les performances pharmacodynamiques au cours de la première heure mesurées avec verifynow, de la dose chargée de ticagrelor conventionnel par rapport au ticagrelor mâché chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu traités par intervention coronarienne percutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital La Concepción
        • Contact:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant aux urgences avec un syndrome coronarien aigu pour une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Coagulopathie connue, diathèse hémorragique ou saignement actif
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires récents dans les 2 mois
  • Traitement antérieur par clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ou au cours d'une procédure interventionnelle
  • Chirurgie majeure dans les 6 semaines
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de néoplasme intracrânien
  • Dissection aortique suspectée
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Instabilité hémodynamique sévère ou choc cardiogénique
  • Arrêt cardiaque réanimé
  • Utilisation d'anticoagulants à la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dans les 7 jours
  • Espérance de vie <1 an
  • Maladie hépatique ou rénale sévère connue, DFG estimé par CKD-EPI < 30 ml/min/1,73 m2
  • Traitement connu du VIH
  • Hémoglobine <10 g/dL
  • Numération plaquettaire <100 000/L
  • Grossesse
  • Allergie connue au ticagrélor
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor mâché

Pilules de ticagrélor. La dose de charge de 180 mg sera administrée dès que possible par le personnel d'investigation après une mesure de base VerifyNow et après signature d'un consentement éclairé. Les patients seront invités à mâcher, mais pas à avaler, pendant au moins 40 secondes en présence du personnel d'investigation.

Médicament : ticagrélor (Brilinta) comprimés à 90 mg, 2 comprimés à croquer
Médicament: Ticagrélor mâché
Ticagrélor mâché (Brilinta) Comprimés de 90 mg, 2 comprimés
Comparateur actif: Ticagrélor avalé

Comprimé intégral de ticagrélor. La dose de charge de 180 mg sera administrée dès que possible par le personnel d'investigation après qu'une mesure de base VerifyNow aura été effectuée. Les patients avaleront la dose de charge suivie de 25 à 40 ml d'eau.

Médicament : ticagrélor (Brilinta) 90 mg compriméa, 2 comprimés avalés
Médicament: Ticagrélor avalé
Ticagrelor avalé (Brilinta) comprimés de 90 mg, 2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: 1 heure
Réactivité plaquettaire mesurée avec VerifyNow (PRU)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (MACCE)
Délai: 30 jours
Résultat composite : créé par des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs : décès toutes causes confondues, revascularisation myocardique répétée, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
30 jours
Résultat composite
Délai: 30 jours
Résultat composite : hémorragie majeure ET hémorragie non majeure cliniquement pertinente (NMCR) selon la définition de l'ISTH
30 jours
Efficacité (long terme)
Délai: 1 an
Résultat composite : nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) (précédemment définis)
1 an
Réactivité plaquettaire élevée sur le taux de traitement
Délai: 1 heure
Inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) mesurée par VerifyNow
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalario La Concepcion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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