eNose-TB：用于结核病筛查的电子鼻
2024年7月16日 更新者：Antonia Morita Iswari Saktiawati、Gadjah Mada University
eNose-TB：印度尼西亚用于结核病筛查的电子鼻
通过检查患者呼出的气体，电子鼻 (e-nose) 已被研究作为肺结核的诊断工具。
Universitas Gadjah Mada 开发了一种用于结核病诊断工具的电子鼻设备。
在这里，研究人员测试了该设备，以分析电子鼻作为结核病筛查工具的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
研究人群由 2 组组成：
第 1 组 - 疑似结核病患者。 第 2 组 - 结核病高风险地区的居民。
研究参与者提供书面知情同意书。 要求参与者使用面罩正常呼吸 2 次，然后以用力呼气量向集气袋吸气和呼气，直至集气袋充满（两次）。 收集袋密封并通过收集软管和 HEPA 过滤器连接到电子鼻机，以保护电子鼻免受微生物侵害。 呼吸模式将记录在电子鼻设备中，该设备连接到将显示记录的呼吸模式的笔记本电脑。 收集其他数据：临床症状、胸部 X 光检查结果、涂片显微镜检查和 Xpert MTB/Rif 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1778
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Central Java
-
Klaten、Central Java、印度尼西亚、50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
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Daerah Istimewa Yogyakarta
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Yogyakarta、Daerah Istimewa Yogyakarta、印度尼西亚
- Primary health centers and hospital
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Papua
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Timika、Papua、印度尼西亚
- Primary health centers and hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
- 纳入标准：
验证阶段（第 1 组）：
- 成人和儿童
- 怀疑患有结核病
- 同意参加研究
- 能够产生呼出的空气样本
- 能够生产用于 Xpert MTB/Rif 检查的样品
筛选阶段（第 2 组）：
- 成人和儿童
- 同意参加研究
- 能够产生呼出的空气样本
目前未接受结核病治疗
- 排除标准
- 呼吸测试的无效测量
- CXR 数据不完整
- 丢失标本
- 由于呼吸道疾病无法正常呼吸 2 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结核病疑似患者和结核病高危地区居民
结核病疑似患者包括 395 名参与者（成人和儿童），而结核病高风险地区的居民包括 1383 名参与者（成人和儿童）
|
要求参与者安静地坐着，对着空气收集袋呼吸，直到收集袋装满为止。
收集袋密封并通过收集软管和 HEPA 过滤器连接到电子鼻机。
数据被读取并存储在电子鼻机中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过敏感性、特异性、PPV、NPV 衡量电子鼻信号在结核病筛查中的诊断准确性
大体时间：2年
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电子鼻信号诊断结核病的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、影响诊断准确性的因素
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2年
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通过问卷、访谈和焦点小组讨论衡量的访问障碍
大体时间：2年
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通过问卷调查、访谈和焦点小组讨论衡量结核病筛查的准入障碍
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENose-TB 筛查算法的时间（以天为单位）
大体时间：2年
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使用 eNose-TB 筛查算法对一名结核病病例进行额外检测所需的时间（以天为单位）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Saktiawati, MD, PhD、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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