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eNose-TB: naso elettronico per lo screening della tubercolosi

16 luglio 2024 aggiornato da: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: naso elettronico per lo screening della tubercolosi in Indonesia

Un naso elettronico (naso elettronico) era stato studiato come strumento diagnostico per la tubercolosi esaminando il respiro esalato dei pazienti. Universitas Gadjah Mada ha sviluppato un dispositivo naso elettronico per lo strumento diagnostico della tubercolosi. Qui gli investigatori testano il dispositivo per analizzare la sensibilità e la specificità del naso elettronico come strumento di screening per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è composta da 2 gruppi:

Gruppo 1 - presunti pazienti affetti da tubercolosi. Gruppo 2 - residenti in aree ad alto rischio di tubercolosi.

I partecipanti allo studio forniscono il consenso informato scritto. Ai partecipanti viene chiesto di respirare normalmente usando una maschera per 2 volte, quindi inspirare ed espirare in un volume espiratorio forzato verso la sacca di raccolta dell'aria fino a quando la sacca di raccolta non è piena (due volte). Il sacchetto di raccolta è sigillato e collegato alla macchina naso elettronico tramite un tubo di raccolta e un filtro HEPA che protegge il naso elettronico dai microbi. Lo schema respiratorio verrà registrato nel dispositivo naso elettronico, che è collegato a un laptop che visualizzerà lo schema respiratorio registrato. Vengono raccolti altri dati: sintomi clinici, risultati della radiografia del torace, striscio microscopico ed esami Xpert MTB/Rif.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1778

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • Primary health centers and hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

- Criterio di inclusione:

Fase di convalida (Gruppo 1):

  • Adulti e bambini
  • Sospettato di avere la tubercolosi
  • Accetta di partecipare allo studio
  • In grado di produrre campioni di aria espirata
  • In grado di produrre campioni per l'esame Xpert MTB/Rif

Fase di screening (Gruppo 2):

  • Adulti e bambini
  • Accetta di partecipare allo studio
  • In grado di produrre campioni di aria espirata

  • Attualmente non in trattamento per la tubercolosi

    - Criteri di esclusione

  • Misurazioni non valide dei test respiratori
  • Dati CXR incompleti
  • Esemplari mancanti
  • Incapace di respirare normalmente per 2 minuti a causa di una malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti presunti affetti da tubercolosi e residenti in aree ad alto rischio di tubercolosi
I presunti pazienti affetti da tubercolosi sono costituiti da 395 partecipanti - adulti e bambini, mentre i residenti in aree ad alto rischio di tubercolosi sono costituiti da 1383 partecipanti - adulti e bambini)
Altro: campionamento del respiro espirato
I partecipanti sono invitati a sedersi in silenzio e respirare alla sacca di raccolta dell'aria fino a quando la sacca di raccolta non è piena. Il sacchetto di raccolta è sigillato e collegato alla macchina naso elettronico tramite un tubo di raccolta e un filtro HEPA. I dati vengono letti e memorizzati nella macchina naso elettronico.
Altri nomi:
  • GeNose campionamento del respiro espirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del segnale del naso elettronico nello screening della tubercolosi misurata attraverso sensibilità, specificità, PPV, NPV
Lasso di tempo: 2 anni
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del segnale del naso elettronico nella diagnosi della tubercolosi, fattori che influenzano l'accuratezza diagnostica
2 anni
Barriere di accesso, misurate attraverso questionari, interviste e discussioni di focus group
Lasso di tempo: 2 anni
barriere di accesso allo screening della tubercolosi misurate attraverso questionari, interviste e discussioni di focus group
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di un algoritmo di screening con eNose-TB, misurato in giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di un algoritmo di screening con eNose-TB per ottenere il rilevamento aggiuntivo di un caso di tubercolosi, misurato in giorni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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