eNose-TB: Elektronisk näsa för tuberkulosscreening
16 juli 2024 uppdaterad av: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: Elektronisk näsa för tuberkulosscreening i Indonesien
En elektronisk näsa (e-näsa) hade undersökts som ett diagnostiskt verktyg för tuberkulos genom att undersöka patienternas utandning.
Universitas Gadjah Mada har utvecklat en e-näsa enhet för TB-diagnostik.
Här testar utredarna enheten för att analysera känsligheten och specificiteten elektronisk näsa som ett screeningverktyg för tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen består av två grupper:
Grupp 1 - presumtiva TB-patienter. Grupp 2 - boende i område med hög risk för tuberkulos.
Studiedeltagare lämnar skriftligt informerat samtycke. Deltagarna uppmanas att andas normalt med en mask i 2 gånger och sedan andas in och andas ut i en forcerad utandningsvolym till luftuppsamlingspåsen tills uppsamlingspåsen är full (två gånger). Uppsamlingspåsen är förseglad och ansluten till e-näsmaskinen via en uppsamlingsslang och HEPA-filter som skyddar e-näsan från mikrober. Andningsmönstret kommer att registreras i e-nose-enheten, som är ansluten till en bärbar dator som visar det inspelade andningsmönstret. Övriga data samlas in: kliniska symtom, resultat av lungröntgen, utstryksmikroskopi och Xpert MTB/Rif-undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1778
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonesien, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien
- Primary health centers and hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
Valideringsfas (Grupp 1):
- Vuxen och barn
- Misstänks ha tuberkulos
- Gå med på att delta i studien
- Kan producera utandningsluftprover
- Kan producera prover för Xpert MTB/Rif-undersökning
Screeningsfas (Grupp 2):
- Vuxen och barn
- Gå med på att delta i studien
- Kan producera utandningsluftprover
För närvarande inte i TB-behandling
- Exklusions kriterier
- Ogiltiga mätningar av utandningsprov
- Ofullständiga CXR-data
- Saknade exemplar
- Kan inte andas normalt i 2 minuter på grund av luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Presumtiva TB-patienter och invånare i område med hög risk för TB
Presumtiva TB-patienter består av 395 deltagare - vuxna och barn, medan invånare i område med hög risk för TB består av 1383 deltagare - vuxna och barn)
|
Deltagarna uppmanas att tyst sitta och andas till luftuppsamlingspåsen tills uppsamlingspåsen är full.
Uppsamlingspåsen är förseglad och ansluten till e-nosmaskinen via en uppsamlingsslang och HEPA-filter.
Data läses och lagras i e-nosmaskinen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av elektronisk nässignal vid screening av tuberkulos som mäts genom sensitivitet, specificitet, PPV, NPV
Tidsram: 2 år
|
sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för e-nossignal vid diagnos av tuberkulos, faktorer som påverkar den diagnostiska noggrannheten
|
2 år
|
|
Åtkomstbarriärer, mätt genom frågeformulär, intervju och fokusgruppsdiskussion
Tidsram: 2 år
|
åtkomstbarriärer till TB-screeningen som mäts genom frågeformulär, intervju och fokusgruppsdiskussion
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för en screeningalgoritm med eNose-TB, mätt i dagar
Tidsram: 2 år
|
Tid för en screeningalgoritm med eNose-TB för att erhålla ytterligare upptäckt av ett TB-fall, mätt i dagar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .