Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eNose-TB: Elektronický nos pro screening tuberkulózy

16. července 2024 aktualizováno: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Elektronický nos pro screening tuberkulózy v Indonésii

Elektronický nos (e-nos) byl zkoumán jako diagnostický nástroj pro tuberkulózu vyšetřením vydechovaného dechu pacientů. Universitas Gadjah Mada vyvinula zařízení pro e-nos pro diagnostiku TBC. Zde vyšetřovatelé testují zařízení, aby analyzovali citlivost a specificitu elektronického nosu jako nástroje pro screening tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se skládá ze 2 skupin:

Skupina 1 - pacienti s předpokládanou TBC. Skupina 2 - obyvatelé oblasti s vysokým rizikem TBC.

Účastníci studie poskytují písemný informovaný souhlas. Účastníci jsou požádáni, aby 2x normálně dýchali s použitím masky, poté se nadechli a vydechli v nuceném výdechovém objemu do sběrného vaku, dokud se sběrný vak nenaplní (dvakrát). Sběrný vak je utěsněn a připojen k přístroji na e-nos pomocí sběrné hadice a HEPA filtru, který chrání e-nos před mikroby. Vzorec dechu bude zaznamenán v zařízení pro e-nos, které je připojeno k notebooku, který bude zobrazovat zaznamenaný vzor dechu. Shromažďují se další údaje: klinické příznaky, výsledky RTG hrudníku, mikroskopický nátěr a Xpert MTB/Rif vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1778

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonésie, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésie
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie
        • Primary health centers and hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

- Kritéria pro zařazení:

Ověřovací fáze (skupina 1):

  • Dospělý a děti
  • Podezření na TBC
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Schopný produkovat vzorky vydechovaného vzduchu
  • Schopnost vyrobit vzorky pro Xpert MTB/Rif vyšetření

Fáze screeningu (skupina 2):

  • Dospělý a děti
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Schopný produkovat vzorky vydechovaného vzduchu

  • V současné době není v léčbě TBC

    - Kritéria vyloučení

  • Neplatná měření dechových zkoušek
  • Neúplná data CXR
  • Chybějící exempláře
  • Neschopnost normálně dýchat po dobu 2 minut kvůli respiračnímu onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpokládaní pacienti s TBC a obyvatelé oblasti s vysokým rizikem TBC
Pacienti s předpokládanou TBC tvoří 395 účastníků – dospělí a děti, zatímco obyvatelé oblasti s vysokým rizikem TBC tvoří 1383 účastníků – dospělí a děti)
Jiný: vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci jsou požádáni, aby tiše seděli a dýchali do sběrného vaku, dokud nebude sběrný vak plný. Sběrný vak je utěsněn a připojen k přístroji E-nose pomocí sběrné hadice a HEPA filtru. Data jsou načtena a uložena v přístroji e-nose.
Ostatní jména:
  • Vzorkování vydechovaného dechu GenNose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost signálu elektronického nosu při screeningu tuberkulózy, která se měří pomocí senzitivity, specificity, PPV, NPV
Časové okno: 2 roky
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota e-nosního signálu v diagnostice TBC, faktory ovlivňující diagnostickou přesnost
2 roky
Přístupové bariéry, měřené pomocí dotazníku, rozhovoru a diskuse ve skupinové diskusi
Časové okno: 2 roky
bariéry přístupu ke screeningu TBC, které jsou měřeny prostřednictvím dotazníku, rozhovoru a diskuse v ohniskové skupině
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba screeningového algoritmu s eNose-TB, měřená ve dnech
Časové okno: 2 roky
Čas screeningového algoritmu s eNose-TB pro získání dodatečné detekce jednoho případu TBC, měřeno ve dnech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na vzorkování vydechovaného dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit