eNose-TB : Nez électronique pour le dépistage de la tuberculose
16 juillet 2024 mis à jour par: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB : Nez électronique pour le dépistage de la tuberculose en Indonésie
Un nez électronique (e-nez) a été étudié comme outil de diagnostic de la tuberculose en examinant l'haleine expirée des patients.
Universitas Gadjah Mada a développé un dispositif de nez électronique pour l'outil de diagnostic de la tuberculose.
Ici, les enquêteurs testent l'appareil afin d'analyser la sensibilité et la spécificité du nez électronique en tant qu'outil de dépistage de la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est composée de 2 groupes :
Groupe 1 - patients présumés tuberculeux. Groupe 2 - résidents d'une zone à haut risque de tuberculose.
Les participants à l'étude fournissent un consentement éclairé écrit. Il est demandé aux participants de respirer normalement à l'aide d'un masque pendant 2 fois puis d'inspirer et d'expirer dans un volume expiratoire forcé vers le sac collecteur d'air jusqu'à ce que le sac collecteur soit plein (deux fois). Le sac collecteur est scellé et relié à la machine à nez électronique via un tuyau collecteur et un filtre HEPA protégeant le nez électronique des microbes. Le schéma respiratoire sera enregistré dans le dispositif e-nose, qui est connecté à un ordinateur portable qui affichera le schéma respiratoire enregistré. D'autres données sont recueillies : symptômes cliniques, résultats de la radiographie pulmonaire, des frottis microscopiques et des examens Xpert MTB/Rif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1778
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Central Java
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Klaten, Central Java, Indonésie, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
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Daerah Istimewa Yogyakarta
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Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésie
- Primary health centers and hospital
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Papua
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Timika, Papua, Indonésie
- Primary health centers and hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
- Critère d'intégration:
Phase de validation (groupe 1) :
- Adulte et enfants
- Suspecté d'avoir la tuberculose
- Accepter de participer à l'étude
- Capable de produire des échantillons d'air expiré
- Capable de produire des échantillons pour l'examen Xpert MTB/Rif
Phase de sélection (Groupe 2) :
- Adulte et enfants
- Accepter de participer à l'étude
- Capable de produire des échantillons d'air expiré
Pas actuellement sous traitement antituberculeux
- Critère d'exclusion
- Mesures invalides des tests respiratoires
- Données CXR incomplètes
- Spécimens manquants
- Incapable de respirer normalement pendant 2 minutes en raison d'une maladie respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients présumés atteints de tuberculose et résidents de zones à haut risque de tuberculose
Les patients présumés atteints de tuberculose comprennent 395 participants - adultes et enfants, tandis que les résidents d'une zone à haut risque de tuberculose comprennent 1 383 participants - adultes et enfants.
|
Les participants sont priés de s'asseoir tranquillement et de respirer dans le sac collecteur d'air jusqu'à ce que le sac collecteur soit plein.
Le sac collecteur est scellé et relié à la machine à nez électronique via un tuyau collecteur et un filtre HEPA.
Les données sont lues et stockées dans la machine à nez électronique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du signal nasal électronique dans le dépistage de la tuberculose, mesurée par la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN
Délai: 2 ans
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du signal du nez électronique dans le diagnostic de la tuberculose, facteurs influençant la précision du diagnostic
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2 ans
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Obstacles à l'accès, mesurés au moyen d'un questionnaire, d'entretiens et de discussions de groupe
Délai: 2 ans
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accéder aux obstacles au dépistage de la tuberculose qui sont mesurés au moyen d'un questionnaire, d'entretiens et de discussions de groupe
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'un algorithme de dépistage avec eNose-TB, mesuré en jours
Délai: 2 ans
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Temps d'un algorithme de dépistage avec eNose-TB pour obtenir une détection supplémentaire d'un cas de tuberculose, mesuré en jours
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .