Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eNose-TB: Elektroninen nenä tuberkuloosiseulontaan

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Elektroninen nenä tuberkuloosiseulontaan Indonesiassa

Elektronista nenää (e-nose) oli tutkittu tuberkuloosin diagnostisena työkaluna tutkimalla potilaiden uloshengitys. Universitas Gadjah Mada on kehittänyt e-nenälaitteen tuberkuloosin diagnostiikkatyökaluun. Täällä tutkijat testaavat laitetta analysoidakseen elektronisen nenän herkkyyttä ja spesifisyyttä tuberkuloosin seulontatyökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1 – oletetut tuberkuloosipotilaat. Ryhmä 2 - alueen asukkaat, joilla on korkea tuberkuloosiriski.

Tutkimukseen osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti maskia käyttäen 2 kertaa ja sitten hengittämään sisään ja ulos pakotetussa uloshengitystilavuudessa ilmakeräyspussiin, kunnes keräyspussi on täynnä (kaksi kertaa). Keräyspussi suljetaan ja liitetään e-nose-koneeseen keräilyletkun ja HEPA-suodattimen kautta, joka suojaa e-nosea mikrobeilta. Hengityskuvio tallennetaan e-nose-laitteeseen, joka on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, joka näyttää tallennetun hengityskuvion. Muita tietoja kerätään: kliiniset oireet, rintakehän röntgentutkimuksen tulokset, mikroskooppinäytteet ja Xpert MTB/Rif -tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1778

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • Primary health centers and hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

- Sisällyttämiskriteerit:

Validointivaihe (ryhmä 1):

  • Aikuiset ja lapset
  • Epäillään tuberkuloosia
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
  • Pystyy tuottamaan näytteitä uloshengitetystä ilmasta
  • Pystyy tuottamaan näytteitä Xpert MTB/Rif -tutkimusta varten

Seulontavaihe (ryhmä 2):

  • Aikuiset ja lapset
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
  • Pystyy tuottamaan näytteitä uloshengitetystä ilmasta

  • Ei tällä hetkellä tuberkuloosihoidossa

    - Poissulkemiskriteerit

  • Virheelliset hengityskokeiden mitat
  • Epätäydelliset CXR-tiedot
  • Näytteitä puuttuu
  • Ei pysty hengittämään normaalisti 2 minuuttiin hengityssairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oletettavasti tuberkuloosipotilaat ja korkean tuberkuloosiriskin alueen asukkaat
Oletetuissa tuberkuloosipotilaissa on 395 osallistujaa - aikuisia ja lapsia, kun taas korkean tuberkuloosiriskin alueen asukkaat koostuvat 1383 osallistujasta - aikuiset ja lapset)
Muut: uloshengityshengitysnäytteenotto
Osallistujia pyydetään istumaan hiljaa ja hengittämään ilmapussiin, kunnes keräyspussi on täynnä. Keräyspussi suljetaan ja liitetään e-nose-koneeseen keräilyletkun ja HEPA-suodattimen kautta. Tiedot luetaan ja tallennetaan e-nose-koneeseen.
Muut nimet:
  • GeNose uloshengityshengitysnäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisen nenäsignaalin diagnostinen tarkkuus tuberkuloosin seulonnassa, joka mitataan herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, e-nose-signaalin negatiivinen ennustearvo tuberkuloosin diagnosoinnissa, diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavat tekijät
2 vuotta
Pääsyn esteet mitattuna kyselylomakkeella, haastattelulla ja fokusryhmäkeskustelulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuberkuloosiseulontaan pääsyn esteet, joita mitataan kyselylomakkeella, haastattelulla ja fokusryhmäkeskustelulla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaalgoritmin aika eNose-TB:llä päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seulontaalgoritmin aika eNose-TB:llä yhden tuberkuloositapauksen lisähavaitsemiseksi, mitattuna päivinä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset uloshengityshengitysnäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa