Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eNose-TB: Elektroniczny nos do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Elektroniczny nos do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy w Indonezji

Elektroniczny nos (e-nos) został zbadany jako narzędzie diagnostyczne dla gruźlicy poprzez badanie wydychanego powietrza pacjentów. Universitas Gadjah Mada opracował urządzenie e-nos do narzędzia diagnostycznego gruźlicy. Tutaj badacze testują urządzenie, aby przeanalizować czułość i swoistość elektronicznego nosa jako narzędzia przesiewowego w kierunku gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja składa się z 2 grup:

Grupa 1 - pacjenci z podejrzeniem gruźlicy. Grupa 2 – mieszkańcy obszarów o dużym zagrożeniu gruźlicą.

Uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy proszeni są o 2-krotne normalne oddychanie za pomocą maski, a następnie wdech i wydech w wymuszonej objętości wydechowej do worka zbiorczego powietrza, aż worek zbiorczy będzie pełny (dwa razy). Worek zbierający jest uszczelniony i podłączony do e-nosa za pomocą węża zbierającego i filtra HEPA chroniącego e-nos przed drobnoustrojami. Wzorzec oddechu zostanie zarejestrowany w urządzeniu e-nos, które jest podłączone do laptopa, który wyświetli zarejestrowany wzorzec oddechu. Gromadzone są także inne dane: objawy kliniczne, wyniki RTG klatki piersiowej, rozmazu mikroskopowego oraz badań Xpert MTB/Rif.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1778

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonezja, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonezja
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonezja
        • Primary health centers and hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

- Kryteria przyjęcia:

Faza walidacji (Grupa 1):

  • Dorośli i dzieci
  • Podejrzewa się gruźlicę
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi wyprodukować próbki wydychanego powietrza
  • Potrafi wyprodukować próbki do badania Xpert MTB/Rif

Faza przesiewowa (grupa 2):

  • Dorośli i dzieci
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi wyprodukować próbki wydychanego powietrza

  • Obecnie nie jest leczony na gruźlicę

    - Kryteria wyłączenia

  • Nieprawidłowe pomiary testów oddechowych
  • Niekompletne dane CXR
  • Brakujące egzemplarze
  • Nie można normalnie oddychać przez 2 minuty z powodu choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy i mieszkańcy obszarów o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę
Grupa przypuszczalnie chorych na gruźlicę to 395 uczestników – dorosłych i dzieci, natomiast Mieszkańcy obszarów o wysokim ryzyku gruźlicy to 1383 uczestników – dorośli i dzieci)
Inny: próbkowanie wydychanego powietrza
Uczestnicy proszeni są o spokojne siedzenie i oddychanie do worka zbierającego powietrze, dopóki worek nie będzie pełny. Worek zbierający jest uszczelniony i podłączony do e-nosa za pomocą węża zbierającego i filtra HEPA. Dane są odczytywane i przechowywane w urządzeniu do e-nosa.
Inne nazwy:
  • Próbkowanie wydychanego powietrza przez GeNose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna elektronicznego sygnału nosowego w badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy mierzona czułością, swoistością, PPV, NPV
Ramy czasowe: 2 lata
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna sygnału e-nosa w diagnostyce gruźlicy, czynniki wpływające na trafność diagnostyczną
2 lata
Bariery dostępu mierzone za pomocą kwestionariusza, wywiadu i dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 2 lata
bariery w dostępie do badań przesiewowych na gruźlicę mierzone za pomocą kwestionariusza, wywiadu i dyskusji w grupach fokusowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas algorytmu przesiewowego za pomocą eNose-TB, mierzony w dniach
Ramy czasowe: 2 lata
Czas algorytmu przesiewowego za pomocą eNose-TB w celu uzyskania dodatkowego wykrycia jednego przypadku gruźlicy, mierzony w dniach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na próbkowanie wydychanego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj