eNose-TB: Elektronisk næse til tuberkulosescreening
16. juli 2024 opdateret af: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: Elektronisk næse til tuberkulosescreening i Indonesien
En elektronisk næse (e-næse) var blevet undersøgt som et diagnostisk værktøj for tuberkulose ved at undersøge patienternes udåndede ånde.
Universitas Gadjah Mada har udviklet en e-næse-enhed til TB-diagnoseværktøj.
Her tester efterforskerne enheden for at analysere følsomheden og specificiteten elektronisk næse som et screeningsværktøj for tuberkulose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen består af 2 grupper:
Gruppe 1 - formodede TB-patienter. Gruppe 2 - beboere i område med høj risiko for TB.
Studiedeltagere giver skriftligt informeret samtykke. Deltagerne bliver bedt om at trække vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange og derefter indånde og udånde i et tvunget ekspiratorisk volumen til luftopsamlingsposen, indtil opsamlingsposen er fuld (to gange). Opsamlingsposen er forseglet og forbundet til e-næsemaskinen via en opsamlingsslange og HEPA-filter, der beskytter e-næsen mod mikrober. Åndedrætsmønsteret vil blive registreret i e-næse-enheden, som er forbundet til en bærbar computer, der viser det registrerede åndedrætsmønster. Andre data indsamles: kliniske symptomer, resultater af røntgen af thorax, mikroskopisk udstrygning og Xpert MTB/Rif-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1778
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonesien, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien
- Primary health centers and hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
Valideringsfase (gruppe 1):
- Voksen og børn
- Mistænkt for at have TB
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- I stand til at producere udåndede luftprøver
- I stand til at producere prøver til Xpert MTB/Rif undersøgelse
Screeningsfase (Gruppe 2):
- Voksen og børn
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- I stand til at producere udåndede luftprøver
I øjeblikket ikke i TB-behandling
- Eksklusionskriterier
- Ugyldige målinger af udåndingsprøver
- Ufuldstændige CXR-data
- Manglende eksemplarer
- Ude af stand til at trække vejret normalt i 2 minutter på grund af luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formodede TB-patienter og beboere i område med høj risiko for TB
Formodede TB-patienter består af 395 deltagere - voksne og børn, mens beboere i område med høj risiko for TB består af 1383 deltagere - voksne og børn)
|
Deltagerne bedes stille og roligt sidde og trække vejret til luftopsamlingsposen, indtil opsamlingsposen er fuld.
Opsamlingsposen er forseglet og forbundet til e-næsemaskinen via en opsamlingsslange og HEPA-filter.
Dataene aflæses og gemmes i e-næse-maskinen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af elektronisk næsesignal ved screening af tuberkulose, der måles gennem sensitivitet, specificitet, PPV, NPV
Tidsramme: 2 år
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af e-næsesignal ved diagnosticering af TB, faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed
|
2 år
|
|
Adgangsbarrierer, målt gennem spørgeskema, interview og fokusgruppediskussion
Tidsramme: 2 år
|
adgangsbarrierer til TB-screeningen, der måles gennem spørgeskema, interview og fokusgruppediskussion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB, målt i dage
Tidsramme: 2 år
|
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB for at opnå yderligere detektion af et TB-tilfælde, målt i dage
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .