Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eNose-TB: Elektronisk næse til tuberkulosescreening

16. juli 2024 opdateret af: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Elektronisk næse til tuberkulosescreening i Indonesien

En elektronisk næse (e-næse) var blevet undersøgt som et diagnostisk værktøj for tuberkulose ved at undersøge patienternes udåndede ånde. Universitas Gadjah Mada har udviklet en e-næse-enhed til TB-diagnoseværktøj. Her tester efterforskerne enheden for at analysere følsomheden og specificiteten elektronisk næse som et screeningsværktøj for tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen består af 2 grupper:

Gruppe 1 - formodede TB-patienter. Gruppe 2 - beboere i område med høj risiko for TB.

Studiedeltagere giver skriftligt informeret samtykke. Deltagerne bliver bedt om at trække vejret normalt ved at bruge en maske i 2 gange og derefter indånde og udånde i et tvunget ekspiratorisk volumen til luftopsamlingsposen, indtil opsamlingsposen er fuld (to gange). Opsamlingsposen er forseglet og forbundet til e-næsemaskinen via en opsamlingsslange og HEPA-filter, der beskytter e-næsen mod mikrober. Åndedrætsmønsteret vil blive registreret i e-næse-enheden, som er forbundet til en bærbar computer, der viser det registrerede åndedrætsmønster. Andre data indsamles: kliniske symptomer, resultater af røntgen af ​​thorax, mikroskopisk udstrygning og Xpert MTB/Rif-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1778

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesien, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • Primary health centers and hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

- Inklusionskriterier:

Valideringsfase (gruppe 1):

  • Voksen og børn
  • Mistænkt for at have TB
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at producere udåndede luftprøver
  • I stand til at producere prøver til Xpert MTB/Rif undersøgelse

Screeningsfase (Gruppe 2):

  • Voksen og børn
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at producere udåndede luftprøver

  • I øjeblikket ikke i TB-behandling

    - Eksklusionskriterier

  • Ugyldige målinger af udåndingsprøver
  • Ufuldstændige CXR-data
  • Manglende eksemplarer
  • Ude af stand til at trække vejret normalt i 2 minutter på grund af luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formodede TB-patienter og beboere i område med høj risiko for TB
Formodede TB-patienter består af 395 deltagere - voksne og børn, mens beboere i område med høj risiko for TB består af 1383 deltagere - voksne og børn)
Andet: udåndingsprøver
Deltagerne bedes stille og roligt sidde og trække vejret til luftopsamlingsposen, indtil opsamlingsposen er fuld. Opsamlingsposen er forseglet og forbundet til e-næsemaskinen via en opsamlingsslange og HEPA-filter. Dataene aflæses og gemmes i e-næse-maskinen.
Andre navne:
  • GeNose udåndet åndeprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af elektronisk næsesignal ved screening af tuberkulose, der måles gennem sensitivitet, specificitet, PPV, NPV
Tidsramme: 2 år
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af e-næsesignal ved diagnosticering af TB, faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed
2 år
Adgangsbarrierer, målt gennem spørgeskema, interview og fokusgruppediskussion
Tidsramme: 2 år
adgangsbarrierer til TB-screeningen, der måles gennem spørgeskema, interview og fokusgruppediskussion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB, målt i dage
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB for at opnå yderligere detektion af et TB-tilfælde, målt i dage
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med udåndingsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner