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eNose-TB: Nariz Eletrônico para Triagem de Tuberculose

16 de julho de 2024 atualizado por: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Nariz Eletrônico para Triagem de Tuberculose na Indonésia

Um nariz eletrônico (e-nose) foi investigado como uma ferramenta de diagnóstico para tuberculose, examinando a respiração exalada dos pacientes. Universitas Gadjah Mada desenvolveu um dispositivo de nariz eletrônico para ferramenta de diagnóstico de TB. Aqui, os investigadores testam o dispositivo para analisar a sensibilidade e especificidade do nariz eletrônico como ferramenta de triagem para tuberculose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consiste em 2 grupos:

Grupo 1 - pacientes com suspeita de TB. Grupo 2 - residentes em área de alto risco para TB.

Os participantes do estudo fornecem consentimento informado por escrito. Os participantes são solicitados a respirar normalmente usando uma máscara por 2 vezes, depois inspirar e expirar em volume expiratório forçado para a bolsa coletora de ar até que a bolsa coletora esteja cheia (duas vezes). A bolsa coletora é selada e conectada à máquina de nariz eletrônico por meio de uma mangueira coletora e filtro HEPA protegendo o nariz eletrônico de micróbios. O padrão respiratório será registrado no dispositivo de nariz eletrônico, que está conectado a um laptop que exibirá o padrão respiratório registrado. Outros dados são coletados: sintomas clínicos, resultados de radiografia de tórax, baciloscopia e exames Xpert MTB/Rif.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1778

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonésia, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésia
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésia
        • Primary health centers and hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

- Critério de inclusão:

Fase de Validação (Grupo 1):

  • Adulto e infantil
  • Suspeita de ter tuberculose
  • Concordar em participar do estudo
  • Capaz de produzir amostras de ar exalado
  • Capaz de produzir amostras para exame Xpert MTB/Rif

Fase de Triagem (Grupo 2):

  • Adulto e infantil
  • Concordar em participar do estudo
  • Capaz de produzir amostras de ar exalado

  • Atualmente não está em tratamento de TB

    - Critério de exclusão

  • Medições inválidas de testes respiratórios
  • Dados de CXR incompletos
  • espécimes ausentes
  • Incapaz de respirar normalmente por 2 minutos devido a doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes presumíveis de TB e residentes em áreas com alto risco de TB
Pacientes presumíveis de TB consistem em 395 participantes - adultos e crianças, enquanto residentes de área com alto risco de TB consistem em 1.383 participantes - adultos e crianças)
Outro: amostragem de ar exalado
Os participantes são solicitados a sentar-se calmamente e respirar para o saco coletor de ar até que o saco coletor esteja cheio. A bolsa coletora é selada e conectada à máquina de nariz eletrônico por meio de uma mangueira coletora e filtro HEPA. Os dados são lidos e armazenados na máquina de nariz eletrônico.
Outros nomes:
  • Amostragem de respiração exalada GeNose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do sinal eletrônico do nariz na triagem de tuberculose que é medida por meio de sensibilidade, especificidade, VPP, VPN
Prazo: 2 anos
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do sinal do nariz eletrônico no diagnóstico de TB, fatores que influenciam a precisão do diagnóstico
2 anos
Barreiras de acesso, medidas através de questionário, entrevista e discussão em grupo focal
Prazo: 2 anos
barreiras de acesso ao rastreio da TB que são medidas através de questionário, entrevista e discussão em grupo focal
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de um algoritmo de triagem com eNose-TB, medido em dias
Prazo: 2 anos
Tempo de um algoritmo de triagem com eNose-TB para obter detecção adicional de um caso de TB, medido em dias
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostragem de ar exalado

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