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eNose-TB: 결핵 검사를 위한 전자 코

2024년 7월 16일 업데이트: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: 인도네시아의 결핵 검사를 위한 전자 코

전자코(e-nose)는 환자의 날숨을 검사하여 결핵 진단 도구로 조사되었습니다. Universitas Gadjah Mada는 결핵 진단 도구를 위한 전자 코 장치를 개발했습니다. 여기서 조사관은 결핵에 대한 선별 도구로서 전자 코의 민감도와 특이성을 분석하기 위해 장치를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 2개 그룹으로 구성됩니다.

그룹 1 - 추정 결핵 환자. 그룹 2 - 결핵 고위험 지역 거주자.

연구 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 마스크를 사용하여 2회 정상적으로 호흡한 다음 공기 수집 백이 가득 찰 때까지(2회) 강제 호기량으로 공기 수집 백으로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다. 수집 백은 밀봉되어 수집 호스와 미생물로부터 전자 코를 보호하는 HEPA 필터를 통해 전자 코 기계에 연결됩니다. 호흡 패턴은 기록된 호흡 패턴을 표시할 노트북에 연결된 e-nose 장치에 기록됩니다. 기타 데이터 수집: 임상 증상, 흉부 X-레이 결과, 도말 현미경 및 Xpert MTB/Rif 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1778

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, 인도네시아, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, 인도네시아
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, 인도네시아
        • Primary health centers and hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

- 포함 기준:

검증 단계(그룹 1):

  • 성인과 어린이
  • 결핵 의심
  • 연구 참여에 동의
  • 호기 샘플 생성 가능
  • Xpert MTB/Rif 검사용 샘플 제작 가능

스크리닝 단계(그룹 2):

  • 성인과 어린이
  • 연구 참여에 동의
  • 호기 샘플 생성 가능

  • 현재 결핵 치료 중이 아님

    - 제외 기준

  • 잘못된 호흡 테스트 측정
  • 불완전한 CXR 데이터
  • 누락된 표본
  • 호흡기 질환으로 2분 동안 정상적으로 호흡할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결핵 추정환자 및 결핵 발생 위험이 높은 지역 거주자
결핵추정환자는 성인과 아동 395명으로 구성되어 있으며, 결핵 고위험 지역 주민은 성인과 아동 1,383명으로 구성되어 있습니다.
다른: 날숨 샘플링
참가자는 조용히 앉아서 포집 백이 가득 찰 때까지 공기 포집 백에 숨을 쉬어야 합니다. 수집 백은 밀봉되고 수집 호스와 HEPA 필터를 통해 전자 코 기계에 연결됩니다. 데이터를 읽고 전자 코 기계에 저장합니다.
다른 이름들:
  • GeNose 호기 호흡 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도, PPV, NPV를 통해 측정되는 결핵검진 시 전자코신호의 진단 정확도
기간: 2 년
결핵 진단 시 e-nose 신호의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 진단 정확도에 영향을 미치는 요인
2 년
설문지, 인터뷰, 포커스 그룹 토론을 통해 측정된 접근 장벽
기간: 2 년
설문지, 인터뷰, 포커스 그룹 토론을 통해 측정된 결핵 검진에 대한 접근 장벽
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENose-TB를 사용한 선별 알고리즘 시간(일 단위로 측정)
기간: 2 년
결핵 사례 1건에 대한 추가 검출을 위한 eNose-TB 스크리닝 알고리즘의 시간(일 단위로 측정)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

수사관

  • 수석 연구원: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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