Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eNose-TB: Elektronische Neus voor Tuberculosescreening

27 maart 2022 bijgewerkt door: dr.Yodi Mahendradhata, M.Sc, Ph.D, FRSPH, Gadjah Mada University

eNose-TB: elektronische neus voor tuberculosescreening in Indonesië

Een elektronische neus (e-nose) was onderzocht als diagnostisch hulpmiddel voor tuberculose door de uitgeademde adem van de patiënten te onderzoeken. Universitas Gadjah Mada heeft een e-nose-apparaat ontwikkeld voor het diagnosticeren van tuberculose. Hier testen de onderzoekers het apparaat om de gevoeligheid en specificiteit van de elektronische neus als screeningsinstrument voor tuberculose te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 groepen:

Groep 1 - vermoedelijke tbc-patiënten. Groep 2 - bewoners van een gebied met een hoog risico op tuberculose.

Studiedeelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers wordt gevraagd om 2 keer normaal te ademen met een masker en vervolgens in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume naar de luchtopvangzak totdat de opvangzak vol is (twee keer). De opvangzak is verzegeld en aangesloten op de e-nose-machine via een opvangslang en HEPA-filter die de e-nose beschermen tegen microben. Het adempatroon wordt opgenomen in het e-nose-apparaat, dat is aangesloten op een laptop die het opgenomen adempatroon weergeeft. Andere gegevens worden verzameld: klinische symptomen, resultaten van thoraxfoto's, microscopische uitstrijkjes en Xpert MTB/Rif-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1778

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonia Saktiawati, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +6281227976434
  • E-mail: a.morita@ugm.ac.id

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië
        • Nog niet aan het werven
        • Primary Health Centers
        • Contact:
          • Suharna
          • Telefoonnummer: +628156898290
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesië, 50131
        • Werving
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
        • Contact:
          • Sigit Armunanto, dr., M.Kes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

- Opnamecriteria:

Validatiefase (groep 1):

  • Volwassene en kinderen
  • Verdacht van tbc
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • In staat om uitgeademde luchtmonsters te produceren
  • In staat om monsters te produceren voor Xpert MTB/Rif-onderzoek

Screeningsfase (groep 2):

  • Volwassene en kinderen
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • In staat om uitgeademde luchtmonsters te produceren

  • Momenteel niet in behandeling voor tbc

    - Uitsluitingscriteria

  • Ongeldige metingen van ademtesten
  • Onvolledige CXR-gegevens
  • Ontbrekende exemplaren
  • 2 minuten niet normaal kunnen ademen vanwege luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermoedelijke tbc-patiënten (395 deelnemers - volwassenen en kinderen)
De deelnemers ademen 2 keer normaal met behulp van een masker, daarna wordt hen gevraagd in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume naar de luchtopvangzak totdat de opvangzak vol is.
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers wordt verzocht rustig te gaan zitten en naar de luchtopvangzak te ademen tot de opvangzak vol is. De opvangzak is verzegeld en via een opvangslang en HEPA-filter aangesloten op de e-nose machine. De gegevens worden uitgelezen en opgeslagen in de e-nose machine.
Andere namen:
  • GeNose uitgeademde adem bemonstering
Experimenteel: Inwoners van gebied met hoog risico op tuberculose (1383 deelnemers - volwassenen en kinderen)
De deelnemers ademen 2 keer normaal met behulp van een masker, daarna wordt hen gevraagd in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume naar de luchtopvangzak totdat de opvangzak vol is.
Ander: uitgeademde adem bemonstering
De deelnemers wordt verzocht rustig te gaan zitten en naar de luchtopvangzak te ademen tot de opvangzak vol is. De opvangzak is verzegeld en via een opvangslang en HEPA-filter aangesloten op de e-nose machine. De gegevens worden uitgelezen en opgeslagen in de e-nose machine.
Andere namen:
  • GeNose uitgeademde adem bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van elektronisch neussignaal bij tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van e-nose-signaal bij het diagnosticeren van tuberculose
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yodi Mahendradhata, MD, MSc, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
  • Hoofdonderzoeker: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op uitgeademde adem bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren