eNose-TB: Elektronische Neus voor Tuberculosescreening
16 juli 2024 bijgewerkt door: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: elektronische neus voor tuberculosescreening in Indonesië
Een elektronische neus (e-nose) was onderzocht als diagnostisch hulpmiddel voor tuberculose door de uitgeademde adem van de patiënten te onderzoeken.
Universitas Gadjah Mada heeft een e-nose-apparaat ontwikkeld voor het diagnosticeren van tuberculose.
Hier testen de onderzoekers het apparaat om de gevoeligheid en specificiteit van de elektronische neus als screeningsinstrument voor tuberculose te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 groepen:
Groep 1 - vermoedelijke tbc-patiënten. Groep 2 - bewoners van een gebied met een hoog risico op tuberculose.
Studiedeelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers wordt gevraagd om 2 keer normaal te ademen met een masker en vervolgens in en uit te ademen in een geforceerd expiratoir volume naar de luchtopvangzak totdat de opvangzak vol is (twee keer). De opvangzak is verzegeld en aangesloten op de e-nose-machine via een opvangslang en HEPA-filter die de e-nose beschermen tegen microben. Het adempatroon wordt opgenomen in het e-nose-apparaat, dat is aangesloten op een laptop die het opgenomen adempatroon weergeeft. Andere gegevens worden verzameld: klinische symptomen, resultaten van thoraxfoto's, microscopische uitstrijkjes en Xpert MTB/Rif-onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1778
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonesië, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesië
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesië
- Primary health centers and hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- Opnamecriteria:
Validatiefase (groep 1):
- Volwassene en kinderen
- Verdacht van tbc
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- In staat om uitgeademde luchtmonsters te produceren
- In staat om monsters te produceren voor Xpert MTB/Rif-onderzoek
Screeningsfase (groep 2):
- Volwassene en kinderen
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- In staat om uitgeademde luchtmonsters te produceren
Momenteel niet in behandeling voor tbc
- Uitsluitingscriteria
- Ongeldige metingen van ademtesten
- Onvolledige CXR-gegevens
- Ontbrekende exemplaren
- 2 minuten niet normaal kunnen ademen vanwege luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermoedelijke tuberculosepatiënten en inwoners van gebieden met een hoog risico op tuberculose
Vermoedelijke tbc-patiënten bestaan uit 395 deelnemers (volwassenen en kinderen), terwijl inwoners van een gebied met een hoog risico op tuberculose uit 1383 deelnemers bestaan (volwassenen en kinderen)
|
De deelnemers wordt verzocht rustig te gaan zitten en naar de luchtopvangzak te ademen tot de opvangzak vol is.
De opvangzak is verzegeld en via een opvangslang en HEPA-filter aangesloten op de e-nose machine.
De gegevens worden uitgelezen en opgeslagen in de e-nose machine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van elektronisch neussignaal bij het screenen van tuberculose, gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van het e-nose-signaal bij het diagnosticeren van tuberculose, factoren die de diagnostische nauwkeurigheid beïnvloeden
|
2 jaar
|
|
Toegangsbarrières, gemeten via een vragenlijst, interview en focusgroepdiscussie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
toegangsbarrières voor de tbc-screening die worden gemeten via vragenlijsten, interviews en focusgroepdiscussies
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van een screeningsalgoritme met eNose-TB, gemeten in dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd van een screeningsalgoritme met eNose-TB om aanvullende detectie van één tbc-geval te verkrijgen, gemeten in dagen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .