eNose-TB: электронный нос для скрининга на туберкулез
16 июля 2024 г. обновлено: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: электронный нос для скрининга на туберкулез в Индонезии
Электронный нос (е-нос) был исследован как диагностический инструмент для туберкулеза путем исследования выдыхаемого воздуха больных.
Universitas Gadjah Mada разработала электронный нос для диагностики туберкулеза.
Здесь исследователи тестируют устройство, чтобы проанализировать чувствительность и специфичность электронного носа как средства скрининга туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из 2 групп:
1 группа - больные с подозрением на туберкулез. 2 группа - жители районов с высоким риском заболеваемости туберкулезом.
Участники исследования дают письменное информированное согласие. Участников просят дышать нормально, используя маску, 2 раза, затем вдыхать и выдыхать с форсированным выдохом в мешок для сбора воздуха до тех пор, пока мешок для сбора не заполнится (два раза). Сборный мешок герметичен и соединен с аппаратом для е-носа через сборный шланг и HEPA-фильтр, защищающий е-нос от микробов. Паттерн дыхания будет записан в устройстве электронного носа, которое подключено к ноутбуку, который будет отображать записанный паттерн дыхания. Собираются другие данные: клинические симптомы, результаты рентгенографии грудной клетки, микроскопии мазка и исследований Xpert MTB/Rif.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1778
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Индонезия, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Индонезия
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Индонезия
- Primary health centers and hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Критерии включения:
Этап проверки (группа 1):
- Взрослые и дети
- Подозрение на туберкулез
- Согласен на участие в исследовании
- Возможность производить образцы выдыхаемого воздуха
- Возможность изготовления образцов для исследования Xpert MTB/Rif
Этап скрининга (группа 2):
- Взрослые и дети
- Согласен на участие в исследовании
- Возможность производить образцы выдыхаемого воздуха
В настоящее время не проходит лечение от туберкулеза
- Критерий исключения
- Неверные измерения дыхательных тестов
- Неполные данные CXR
- Отсутствующие экземпляры
- Невозможно нормально дышать в течение 2 минут из-за респираторного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые больные туберкулезом и жители территорий с высоким риском заболевания туберкулезом
Предполагаемые больные туберкулезом состоят из 395 участников - взрослых и детей, а жители территорий с высоким риском заболевания туберкулезом - 1383 участников - взрослых и детей.
|
Участников просят спокойно сидеть и дышать в мешок для сбора воздуха, пока мешок для сбора не заполнится.
Мешок для сбора герметичен и соединен с аппаратом электронного носа через сборный шланг и HEPA-фильтр.
Данные считываются и сохраняются в машине электронного носа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность электронного сигнала из носа при скрининге туберкулеза, измеряемая по чувствительности, специфичности, PPV, NPV.
Временное ограничение: 2 года
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность сигнала электронного носа при диагностике туберкулеза, факторы, влияющие на точность диагностики
|
2 года
|
|
Барьеры доступа, измеряемые посредством анкетирования, интервью и обсуждения в фокус-группах
Временное ограничение: 2 года
|
барьеры доступа к скринингу на туберкулез, которые измеряются с помощью анкет, интервью и обсуждений в фокус-группах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время алгоритма скрининга с помощью eNose-TB, измеряется в днях.
Временное ограничение: 2 года
|
Время применения алгоритма скрининга с помощью eNose-TB для получения дополнительного выявления одного случая туберкулеза, измеряется в днях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .