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eNose-TB: 結核スクリーニングのための電子鼻

2024年7月16日 更新者：Antonia Morita Iswari Saktiawati、Gadjah Mada University

eNose-TB: インドネシアの結核スクリーニングのための電子鼻

電子鼻（e-nose）は、患者の呼気を調べることによる結核の診断ツールとして研究されていました。 Universitas Gadjah Mada は、結核診断ツール用の e-nose デバイスを開発しました。 ここで研究者は、結核のスクリーニング ツールとして電子鼻の感度と特異性を分析するためにデバイスをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象集団は、次の 2 つのグループで構成されています。

グループ 1 - 推定 TB 患者。 グループ 2 - 結核のリスクが高い地域の住民。

研究参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者は、マスクを使用して通常の呼吸を 2 回求められ、その後、収集バッグがいっぱいになるまで、空気収集バッグに強制呼気量で息を吸ったり吐いたりします (2 回)。 収集バッグは密封され、収集ホースと微生物から電子鼻を保護するHEPAフィルターを介して電子鼻マシンに接続されます。 呼吸パターンは、記録された呼吸パターンを表示するラップトップに接続されている e-nose デバイスに記録されます。 その他のデータが収集されます: 臨床症状、胸部 X 線、スミア顕微鏡、および Xpert MTB/Rif 検査の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1778

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Klaten、Central Java、インドネシア、50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta、Daerah Istimewa Yogyakarta、インドネシア
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika、Papua、インドネシア
        • Primary health centers and hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

- 包含基準:

検証フェーズ (グループ 1):

  • 大人と子供
  • 結核の疑いあり
  • 研究への参加に同意する
  • 呼気サンプルの作成が可能
  • Xpert MTB/Rif 試験用のサンプルを作成可能

スクリーニングフェーズ (グループ 2):

  • 大人と子供
  • 研究への参加に同意する
  • 呼気サンプルの作成が可能

  • 現在結核治療中ではない

    - 除外基準

  • 呼気検査の無効な測定
  • 不完全な CXR データ
  • 欠落している標本
  • 呼吸器疾患のため、2分間正常に呼吸できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：推定結核患者および結核リスクの高い地域の居住者
推定結核患者は大人と子供を含む 395 人の参加者で構成され、一方、結核リスクが高い地域の住民は大人と子供を含む 1,383 人の参加者で構成される)
他の：呼気サンプリング
参加者は、空気収集バッグがいっぱいになるまで、空気収集バッグに静かに座って息をするように求められます。 収集バッグは密封され、収集ホースと HEPA フィルターを介して e-ノーズ マシンに接続されます。 データが読み取られ、e-nose マシンに保存されます。
他の名前：
  • GeNose 呼気サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核のスクリーニングにおける電子鼻信号の診断精度は、感度、特異度、PPV、NPV によって測定されます。
時間枠：2年
結核診断におけるe-noseシグナルの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、診断精度に影響を与える要因
2年
アンケート、インタビュー、フォーカス グループのディスカッションを通じて測定されたアクセス障壁
時間枠：2年
アンケート、インタビュー、フォーカスグループのディスカッションを通じて測定される、結核スクリーニングへのアクセス障壁
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENose-TB によるスクリーニング アルゴリズムの時間 (日単位で測定)
時間枠：2年
ENose-TB を使用したスクリーニング アルゴリズムで 1 件の結核症例を追加検出するまでの時間を日数で測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gadjah Mada University

捜査官

  • 主任研究者：Antonia Saktiawati, MD, PhD、Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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