eNose-TB: Elektronisk nese for tuberkulosescreening
16. juli 2024 oppdatert av: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: Elektronisk nese for tuberkulosescreening i Indonesia
En elektronisk nese (e-nese) hadde blitt undersøkt som et diagnostisk verktøy for tuberkulose ved å undersøke utpust av pasientene.
Universitas Gadjah Mada har utviklet en e-nese-enhet for TB-diagnoseverktøy.
Her tester etterforskerne enheten for å analysere sensitivitet og spesifisitet elektronisk nese som et screeningverktøy for tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av 2 grupper:
Gruppe 1 - presumptive TB-pasienter. Gruppe 2 - beboere i område med høy risiko for tuberkulose.
Studiedeltakere gir skriftlig informert samtykke. Deltakerne blir bedt om å puste normalt ved å bruke en maske i 2 ganger og deretter inhalere og puste ut i et forsert ekspirasjonsvolum til luftoppsamlingsposen til oppsamlingsposen er full (to ganger). Oppsamlingsposen er forseglet og koblet til e-nesemaskinen via en oppsamlingsslange og HEPA-filter som beskytter e-nesen mot mikrober. Pustemønsteret vil bli registrert i e-nese-enheten, som er koblet til en bærbar datamaskin som viser det registrerte pustemønsteret. Andre data samles inn: kliniske symptomer, resultater av røntgen thorax, mikroskopisk utstryk og Xpert MTB/Rif-undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1778
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonesia, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesia
- Primary health centers and hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
Valideringsfase (gruppe 1):
- Voksen og barn
- Mistenkt for å ha tuberkulose
- Godta å delta i studien
- Kan produsere utåndede luftprøver
- Kan produsere prøver for Xpert MTB/Rif-undersøkelse
Screeningsfase (gruppe 2):
- Voksen og barn
- Godta å delta i studien
- Kan produsere utåndede luftprøver
Foreløpig ikke i TB-behandling
- Eksklusjonskriterier
- Ugyldige målinger av pusteprøver
- Ufullstendige CXR-data
- Mangler eksemplarer
- Kan ikke puste normalt i 2 minutter på grunn av luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presumptive TB-pasienter og beboere i område med høy risiko for TB
Presumptive TB-pasienter består av 395 deltakere - voksne og barn, mens beboere i område med høy risiko for TB består av 1383 deltakere - voksne og barn)
|
Deltakerne blir bedt om å sitte stille og puste til luftoppsamlingsposen til oppsamlingsposen er full.
Oppsamlingsposen er forseglet og koblet til e-nesemaskinen via en oppsamlingsslange og HEPA-filter.
Dataene leses og lagres i e-nesemaskinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av elektronisk nesesignal ved screening av tuberkulose som måles gjennom sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
Tidsramme: 2 år
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av e-nesesignal ved diagnostisering av tuberkulose, faktorer som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten
|
2 år
|
|
Tilgangsbarrierer, målt gjennom spørreskjema, intervju og fokusgruppediskusjon
Tidsramme: 2 år
|
tilgangsbarrierer til TB-screeningen som måles gjennom spørreskjema, intervju og fokusgruppediskusjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB, målt i dager
Tidsramme: 2 år
|
Tidspunkt for en screeningsalgoritme med eNose-TB for å oppnå ytterligere deteksjon av ett TB-tilfelle, målt i dager
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .