eNose-TB: Elektronikus orr tuberkulózisszűréshez
2024. július 16. frissítette: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University
eNose-TB: Elektronikus orr tuberkulózisszűréshez Indonéziában
Elektronikus orrot (e-nose) vizsgáltak a tuberkulózis diagnosztikai eszközeként a betegek kilégzett leheletének vizsgálatával.
Az Universitas Gadjah Mada kifejlesztett egy e-orrkészüléket a tuberkulózis diagnosztikai eszközéhez.
A kutatók itt tesztelik az eszközt, hogy elemezzék az elektronikus orr érzékenységét és specificitását, mint a tuberkulózis szűrőeszközét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció 2 csoportból áll:
1. csoport – feltételezett tbc-s betegek. 2. csoport – a tbc-re magas kockázatú terület lakosai.
A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezésüket adják. A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek normálisan egy maszk használatával 2-szer, majd lélegezzenek be és lélegezzenek ki kényszerített kilégzési térfogatban a levegőgyűjtő zsákba, amíg a gyűjtőzsák meg nem telik (kétszer). A gyűjtőtasak le van zárva, és egy gyűjtőtömlőn és HEPA-szűrőn keresztül csatlakozik az e-nose géphez, amely megvédi az e-nose-t a mikrobáktól. A légzésmintát rögzíti az e-nose készülék, amely egy laptophoz csatlakozik, amely megjeleníti a rögzített légzésmintát. Egyéb adatok gyűjtése: klinikai tünetek, mellkasröntgen, kenetmikroszkópos és Xpert MTB/Rif vizsgálatok eredményei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1778
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonézia, 50131
- Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonézia
- Primary health centers and hospital
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonézia
- Primary health centers and hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
- Bevonási kritériumok:
Érvényesítési fázis (1. csoport):
- Felnőtt és gyerek
- TBC gyanúja
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
- Képes kilélegzett levegő mintákat készíteni
- Képes mintát készíteni az Xpert MTB/Rif vizsgálathoz
Szűrési fázis (2. csoport):
- Felnőtt és gyerek
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
- Képes kilélegzett levegő mintákat készíteni
Jelenleg nem TB kezelés alatt áll
- Kizárási kritériumok
- Érvénytelen légzési tesztek mérései
- Hiányos CXR adatok
- Hiányzó példányok
- Légúti betegség miatt 2 percig nem tud normálisan lélegezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feltételezett tbc-s betegek és a tbc-re magas kockázatú térség lakosai
A feltételezett tbc-s betegek 395 résztvevőből állnak - felnőttek és gyermekek, míg a magas TBC-s kockázatú térség lakosai 1383 résztvevőből állnak - felnőttek és gyermekek.
|
Kérjük a résztvevőket, hogy csendben üljenek le és lélegezzenek a levegőgyűjtő zsákba, amíg a gyűjtőzsák meg nem telik.
A gyűjtőzsák le van zárva, és egy gyűjtőtömlőn és HEPA-szűrőn keresztül csatlakoztatva van az e-nose géphez.
Az adatok beolvasása és tárolása az e-nose gépben történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus orrjel diagnosztikai pontossága a tuberkulózis szűrésében, amelyet érzékenység, specificitás, PPV, NPV alapján mérnek
Időkeret: 2 év
|
érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, az e-nose jel negatív prediktív értéke a tbc diagnosztizálásában, a diagnosztikai pontosságot befolyásoló tényezők
|
2 év
|
|
Hozzáférési akadályok kérdőíven, interjún és fókuszcsoportos beszélgetésen mérve
Időkeret: 2 év
|
a TB-szűréshez való hozzáférés akadályait, amelyeket kérdőíven, interjún és fókuszcsoportos beszélgetésen keresztül mérnek
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eNose-TB-vel végzett szűrési algoritmus ideje, napokban mérve
Időkeret: 2 év
|
Az eNose-TB-vel végzett szűrési algoritmus ideje egy TB-eset további kimutatásához, napokban mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .