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eNose-TB: Nariz electrónica para detección de tuberculosis

16 de julio de 2024 actualizado por: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Nariz electrónica para detección de tuberculosis en Indonesia

Se investigó una nariz electrónica (e-nose) como herramienta de diagnóstico para la tuberculosis al examinar el aliento exhalado de los pacientes. Universitas Gadjah Mada ha desarrollado un dispositivo e-nose para herramienta de diagnóstico de TB. Aquí, los investigadores prueban el dispositivo para analizar la sensibilidad y especificidad de la nariz electrónica como herramienta de detección de tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio consta de 2 grupos:

Grupo 1 - presuntos pacientes con TB. Grupo 2 - residentes de área con alto riesgo de TB.

Los participantes del estudio proporcionan su consentimiento informado por escrito. Se les pide a los participantes que respiren normalmente usando una máscara 2 veces, luego inhalen y exhalen en un volumen espiratorio forzado hacia la bolsa colectora de aire hasta que la bolsa colectora esté llena (dos veces). La bolsa de recolección está sellada y conectada a la máquina de nariz electrónica a través de una manguera de recolección y un filtro HEPA que protege la nariz electrónica de los microbios. El patrón de respiración se registrará en el dispositivo e-nose, que está conectado a una computadora portátil que mostrará el patrón de respiración registrado. Se recopilan otros datos: síntomas clínicos, resultados de radiografía de tórax, frotis microscópicos y exámenes Xpert MTB/Rif.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1778

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesia, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • Primary health centers and hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

- Criterios de inclusión:

Fase de Validación (Grupo 1):

  • adultos y niños
  • Sospechoso de tener TB
  • Aceptar participar en el estudio
  • Capaz de producir muestras de aire exhalado
  • Capaz de producir muestras para el examen Xpert MTB/Rif

Fase de Cribado (Grupo 2):

  • adultos y niños
  • Aceptar participar en el estudio
  • Capaz de producir muestras de aire exhalado

  • Actualmente no en tratamiento de TB

    - Criterio de exclusión

  • Mediciones no válidas de las pruebas de aliento
  • Datos de CXR incompletos
  • especímenes faltantes
  • Incapaz de respirar normalmente durante 2 minutos debido a una enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes presuntos de tuberculosis y residentes de zonas con alto riesgo de tuberculosis.
Los pacientes presuntos de tuberculosis están formados por 395 participantes (adultos y niños), mientras que los residentes de zonas con alto riesgo de tuberculosis están formados por 1.383 participantes (adultos y niños).
Otro: muestreo de aliento exhalado
Se solicita a los participantes que se sienten en silencio y respiren en la bolsa colectora de aire hasta que la bolsa colectora esté llena. La bolsa colectora está sellada y conectada a la máquina e-nose a través de una manguera colectora y un filtro HEPA. Los datos se leen y almacenan en la máquina e-nose.
Otros nombres:
  • Muestreo de aliento exhalado GeNose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la señal nasal electrónica en la detección de tuberculosis que se mide mediante sensibilidad, especificidad, VPP, VPN
Periodo de tiempo: 2 años
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la señal de la nariz electrónica en el diagnóstico de tuberculosis, factores que influyen en la precisión del diagnóstico
2 años
Barreras de acceso, medidas a través de cuestionarios, entrevistas y discusiones en grupos focales.
Periodo de tiempo: 2 años
Barreras de acceso a la prueba de detección de tuberculosis que se miden mediante cuestionarios, entrevistas y discusiones en grupos focales.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de un algoritmo de detección con eNose-TB, medido en días
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de un algoritmo de detección con eNose-TB para obtener una detección adicional de un caso de tuberculosis, medido en días
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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