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eNose-TB: Elektronische Nase für das Tuberkulose-Screening

16. Juli 2024 aktualisiert von: Antonia Morita Iswari Saktiawati, Gadjah Mada University

eNose-TB: Elektronische Nase für das Tuberkulose-Screening in Indonesien

Eine elektronische Nase (E-Nase) wurde als diagnostisches Instrument für Tuberkulose untersucht, indem die ausgeatmete Luft der Patienten untersucht wurde. Die Universitas Gadjah Mada hat ein E-Nase-Gerät für das TB-Diagnosetool entwickelt. Hier testen die Ermittler das Gerät, um die Empfindlichkeit und Spezifität der elektronischen Nase als Screening-Tool für Tuberkulose zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 2 Gruppen:

Gruppe 1 – mutmaßliche TB-Patienten. Gruppe 2 – Bewohner von Gebieten mit hohem TB-Risiko.

Die Studienteilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Mal normal mit einer Maske zu atmen, dann in einem forcierten Ausatmungsvolumen in den Luftsammelbeutel einzuatmen und auszuatmen, bis der Sammelbeutel voll ist (zweimal). Der Sammelbeutel ist versiegelt und über einen Sammelschlauch und einen HEPA-Filter, der die E-Nase vor Mikroben schützt, mit der E-Nose-Maschine verbunden. Das Atemmuster wird im E-Nose-Gerät aufgezeichnet, das mit einem Laptop verbunden ist, der das aufgezeichnete Atemmuster anzeigt. Andere Daten werden erhoben: klinische Symptome, Ergebnisse von Thorax-Röntgenaufnahmen, mikroskopischen Abstrichen und Xpert MTB/Rif-Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1778

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesien, 50131
        • Balai Kesehatan Masyarakat Klaten
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
        • Primary health centers and hospital
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • Primary health centers and hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

- Einschlusskriterien:

Validierungsphase (Gruppe 1):

  • Erwachsene und Kinder
  • Verdacht auf Tuberkulose
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • In der Lage, ausgeatmete Luftproben zu produzieren
  • Kann Proben für die Xpert MTB/Rif-Untersuchung herstellen

Screening-Phase (Gruppe 2):

  • Erwachsene und Kinder
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • In der Lage, ausgeatmete Luftproben zu produzieren

  • Derzeit nicht in TB-Behandlung

    - Ausschlusskriterien

  • Ungültige Messungen von Atemtests
  • Unvollständige CXR-Daten
  • Fehlende Exemplare
  • Kann aufgrund einer Atemwegserkrankung 2 Minuten lang nicht normal atmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutmaßliche Tuberkulosepatienten und Bewohner von Gebieten mit hohem Tuberkuloserisiko
Bei mutmaßlichen Tuberkulosepatienten handelt es sich um 395 Teilnehmer (Erwachsene und Kinder), während bei Bewohnern von Gebieten mit hohem Tuberkuloserisiko 1383 Teilnehmer (Erwachsene und Kinder) anwesend sind.
Sonstiges: Probenahme der ausgeatmeten Atemluft
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ruhig hinzusetzen und den Luftsammelsack anzuatmen, bis der Sammelsack voll ist. Der Auffangbeutel wird verschlossen und über einen Auffangschlauch und HEPA-Filter mit dem E-Nose-Gerät verbunden. Die Daten werden ausgelesen und in der E-Nose-Maschine gespeichert.
Andere Namen:
  • GeNose-Probenahme der ausgeatmeten Atemluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des elektronischen Nasensignals beim Tuberkulose-Screening, gemessen durch Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des E-Nose-Signals bei der Diagnose von Tuberkulose, Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit beeinflussen
2 Jahre
Zugangsbarrieren, gemessen durch Fragebogen, Interview und Fokusgruppendiskussion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zugangsbarrieren zum Tuberkulose-Screening, die durch Fragebögen, Interviews und Fokusgruppendiskussionen gemessen werden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit eines Screening-Algorithmus mit eNose-TB, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit eines Screening-Algorithmus mit eNose-TB zur zusätzlichen Erkennung eines TB-Falls, gemessen in Tagen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Saktiawati, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing Universitas Gadjah Mada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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