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Relatlimab 与 Nivolumab 联合用于晚期肝癌患者的研究，这些患者在接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤学治疗

2025年12月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Relatlimab 与 Nivolumab 联合治疗未接受 IO 治疗但在酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌参与者的第 2 期、随机、开放标签研究 (RELATIVITY-073)

本研究的目的是评估 relatlimab 与 nivolumab 联合治疗晚期肝癌参与者的有效性和安全性，这些参与者在接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤学治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0117
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0032
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul、土耳其（türkiye）、41380
        • Local Institution - 0091
  • 墨西哥
      • Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78250
        • Local Institution - 0101
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution - 0015
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague、捷克语、140 59
        • Local Institution - 0046
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0001
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Local Institution - 0003
  • 日本
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0045
  • 智利
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0018
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon、法国、69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac、法国、33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • Local Institution - 0069
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice、波兰、41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • Local Institution - 0013
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava、罗马尼亚、720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0038
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Local Institution - 0050
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0063
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05505
        • Local Institution - 0011
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Local Institution - 0077
      • Shatin、香港
        • Local Institution - 0079

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 必须根据组织学确认诊断为肝细胞癌 (HCC)
  • 必须患有晚期/转移性 HCC
  • 在晚期/转移性环境中必须是未接受过免疫治疗的
  • 必须至少有一项实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的未治疗病变
  • Child-Pugh 评分为 5 或 6
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 ECOG 体能状态量表为 0 或 1

关键排除标准：

  • 已知纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC、合并肝细胞胆管癌
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  • 无不受控制或严重的心血管疾病
  • 没有已知的活动性自身免疫性疾病
  • 接受过一种或两种酪氨酸激酶抑制剂治疗
  • 在酪氨酸激酶抑制剂治疗的最后一线或之后放射学进展的证据

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
实验性的：B 组：Nivolumab + Relatlimab 剂量 1
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：C 组：Nivolumab + Relatlimab 剂量 2
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

客观缓解率 (ORR)（根据 Recists v1.1）定义为根据 BICR 评估，所有参与者中最佳总体缓解 (BOR) 为确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比在各自的分析集中。

BOR 被定义为由 BICR 确定的最佳缓解，记录在随机化日期和第一次客观记录的任何原因导致的进展或死亡日期或后续治疗日期（以先发生者为准）之间。

对于没有记录进展或后续治疗的参与者，所有可用的反应指定都将有助于 BOR 的确定。 首次回复后至少 4 周需要确认回复。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR评估的疾病控制率
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
疾病控制率 (DCR)（根据 Recists v1.1）定义为根据 BICR 评估达到确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD) BOR 的随机参与者数量除以所有参与者的数量随机参与者。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
BICR 评估的缓解持续时间
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

缓解持续时间 (DOR)（根据 Recists v1.1）定义为从随后确认的首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到首次客观记录的肿瘤进展日期之间的时间（由BICR，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。

未报告先前进展情况而死亡的参与者将被视为在死亡之日发生过事件。 既没有进展也没有死亡的参与者将在最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。 仅针对响应者（确认 CR 或 PR）评估 DOR。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
BICR 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

PFS（根据 Recists v1.1）定义为随机分组日期与首次记录肿瘤进展或因任何原因导致死亡的日期之间的时间（以先发生者为准）。

死亡时未报告进展的参与者将被视为在死亡之日已出现进展。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
研究者评估的客观反应率
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

客观缓解率 (ORR)（根据 Recists v1.1）定义为根据研究者对所有参与者的评估，最佳总体缓解 (BOR) 为确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者的百分比在各自的分析集中。

BOR 被定义为由研究者确定的最佳反应，记录在随机化日期和首次客观记录的任何原因导致的进展或死亡日期或后续治疗日期之间（以先发生者为准）。

对于没有记录进展或后续治疗的参与者，所有可用的反应指定都将有助于 BOR 的确定。 首次回复后至少 4 周需要确认回复。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
研究者评估的疾病控制率
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
疾病控制率 (DCR)（根据 Recists v1.1）定义为根据 BICR 评估达到确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD) BOR 的随机参与者数量除以所有参与者的数量随机参与者。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
研究者评估的反应持续时间
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

缓解持续时间 (DOR)（根据 Recists v1.1）定义为从随后确认的首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到首次客观记录的肿瘤进展日期之间的时间（由调查员或因任何原因死亡，以先发生者为准。

未报告先前进展情况而死亡的参与者将被视为在死亡之日发生过事件。 既没有进展也没有死亡的参与者将在最后一次可评估肿瘤评估的日期进行审查。 仅针对响应者（确认 CR 或 PR）评估 DOR。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

PFS（根据 Recists v1.1）定义为随机分组日期与首次记录肿瘤进展或因任何原因导致死亡的日期之间的时间（以先发生者为准）。

死亡时未报告进展的参与者将被视为在死亡之日已出现进展。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）

总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。

对于随机分配但没有随访的参与者，将在随机分配之日对总体生存率进行审查。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。

发生不良事件的参与者人数。

不良事件被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。

发生严重不良事件的参与者人数

严重不良事件被定义为任何不良医疗事件，无论剂量如何：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷，是一个重要的医学事件。
从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
发生导致停药的不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
发生导致停药的不良事件的参与者人数
从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
死亡概要
大体时间：从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
死亡的参与者人数。
从随机化到初步完成日期（大约 29.5 个月）
在特定肝脏测试中出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
在特定肝脏测试中出现临床实验室异常的参与者人数
从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
甲状腺检查临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。
甲状腺检查临床实验室异常的参与者人数
从随机分组到主要完成日期（大约 29.5 个月）。包括首次给药至最后一次研究治疗给药后 30 天期间报告的事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年11月19日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT编号)
  • U1111-1218-6499 (其他标识符：UTN Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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