Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование релатлимаба в комбинации с ниволумабом у участников с прогрессирующим раком печени, которые никогда не получали иммуноонкологическую терапию после предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы

16 декабря 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование Релатлимаба в комбинации с ниволумабом у участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые не получали внутрикостной терапии, но прогрессировали на ингибиторах тирозинкиназы (RELATIVITY-073)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности релатлимаба в комбинации с ниволумабом у участников с распространенным раком печени, которые никогда не получали иммуноонкологическую терапию после предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Гонконг
        • Local Institution - 0079
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Local Institution - 0050
  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Мексика
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Польша, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Румыния, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0032
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Турция (Туркие), 41380
        • Local Institution - 0091
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Франция, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Франция, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Чили
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Япония
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на основании гистологического подтверждения
  • Должен быть прогрессирующий/метастатический ГЦК
  • Должны быть наивными в отношении иммунотерапии в запущенных/метастатических условиях
  • Должен иметь хотя бы один критерий оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 измеримое нелеченое поражение
  • Оценка по Чайлд-Пью 5 или 6
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 по шкале статуса эффективности ECOG

Ключевые критерии исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК, комбинированная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома
  • Предыдущий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация костного мозга
  • Нет неконтролируемых или значительных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нет активного известного аутоиммунного заболевания
  • Получили одну или две линии терапии ингибиторами тирозинкиназы
  • Доказательства рентгенологического прогрессирования во время или после последней линии терапии ингибиторами тирозинкиназы.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ОПДИВО, BMS-936558
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + релатлимаб, доза 1
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ОПДИВО, BMS-936558
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016
Экспериментальный: Группа C: ниволумаб + релатлимаб, доза 2
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ОПДИВО, BMS-936558
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Частота объективного ответа (ORR) (согласно Recists v1.1) определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) является либо подтвержденным полным ответом (CR), либо подтвержденным частичным ответом (PR) на основе оценок BICR среди всех участников. в соответствующем наборе анализа.

BOR определяется как лучший ответ, определенный BICR, зарегистрированный между датой рандомизации и датой первого объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине или датой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Для участников без документально подтвержденного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответа будут способствовать определению BOR. Подтверждение ответа требуется как минимум через 4 недели после первоначального ответа.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний по оценке BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (в соответствии с Recists v1.1) определяется как количество рандомизированных участников, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD), на основе оценок BICR, разделенного на количество всех рандомизированные участники.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Продолжительность ответа, оцененная BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) (согласно Recists v1.1) определяется как время между датой первого документированного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли, определяемого BICR или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые умрут без предварительного сообщения о прогрессировании, будут считаться имеющими событие на дату их смерти. Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли. DOR будет оцениваться только для респондентов (подтвержденный CR или PR).
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

ВБП (согласно Recists v1.1) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые умирают без зарегистрированного прогрессирования, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Частота объективного ответа, оцененная исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Частота объективного ответа (ORR) (согласно Recists v1.1) определяется как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) является либо подтвержденным полным ответом (CR), либо подтвержденным частичным ответом (PR) на основе оценок исследователя среди всех участников. в соответствующем наборе анализа.

BOR определяется как лучший ответ, по мнению исследователя, зарегистрированный между датой рандомизации и датой первого объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине или датой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Для участников без документально подтвержденного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответа будут способствовать определению BOR. Подтверждение ответа требуется как минимум через 4 недели после первоначального ответа.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Уровень контроля над заболеванием, оцененный исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) (в соответствии с Recists v1.1) определяется как количество рандомизированных участников, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD), на основе оценок BICR, разделенного на количество всех рандомизированные участники.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Продолжительность ответа оценивается исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) (согласно Recists v1.1) определяется как время между датой первого документированного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли, определяемого следователю, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые умрут без предварительного сообщения о прогрессировании, будут считаться имеющими событие на дату их смерти. Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли. DOR будет оцениваться только для респондентов (подтвержденный CR или PR).
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

ВБП (согласно Recists v1.1) определяется как время между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники, которые умирают без зарегистрированного прогрессирования, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.

Общая выживаемость будет подвергаться цензуре на дату рандомизации для участников, которые были рандомизированы, но не находились под наблюдением.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.

Количество участников с нежелательным явлением.

Нежелательное явление определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями

Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией. врожденный дефект, является важным медицинским событием.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Краткое описание смерти
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Количество погибших участников.
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в специфических тестах печени
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Число участников с клиническими лабораторными отклонениями в специфических тестах печени
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в анализах щитовидной железы
Временное ограничение: От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в анализах щитовидной железы
От рандомизации до даты первичного завершения (приблизительно 29,5 месяцев). Включает события, зарегистрированные между первой дозой и 30 днями после последней дозы исследуемой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1218-6499 (Другой идентификатор: UTN Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться