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チロシンキナーゼ阻害剤による前治療後に免疫腫瘍療法で治療されたことのない進行性肝癌の参加者におけるニボルマブと組み合わせたレラトリマブの研究

2024年3月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IO療法を受けていないがチロシンキナーゼ阻害剤で進行した進行性肝細胞癌の参加者を対象としたニボルマブと組み合わせたRelatlimabの第2相無作為化非盲検試験（RELATIVITY-073）

この研究の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療の後、免疫腫瘍療法で治療されたことのない進行肝癌の参加者を対象に、ニボルマブと組み合わせた relatlimab の有​​効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0063
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0066
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Local Institution - 0050
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0046
  • チリ
    • Araucanía
      • Temuco、Araucanía、チリ、4800827
        • Local Institution - 0024
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0018
      • Santiago、Metropolitana、チリ、000000
        • Local Institution - 0029
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0003
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon、フランス、69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac、フランス、33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Local Institution - 0069
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0025
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0060
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto、SAO Paulo、ブラジル、14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0015
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice、ポーランド、41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0039
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 0013
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca、メキシコ、68020
        • Local Institution - 0106
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78250
        • Local Institution - 0101
  • ルーマニア
      • București、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0036
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0038
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Local Institution - 0070
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul、七面鳥、41380
        • Local Institution - 0091
  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0117
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei City、台湾、100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0032
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0011
  • 日本
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0045
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Local Institution - 0077
      • Shatin、香港
        • Local Institution - 0079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的確認に基づいて肝細胞癌（HCC）の診断を受けている必要があります
  • 進行性/転移性HCCを持っている必要があります
  • 進行性/転移性環境では免疫療法の治療を受けていない必要があります
  • -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）v1.1の測定可能な未治療病変が少なくとも1つある必要があります
  • Child-Pugh スコア 5 または 6
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0またはECOGパフォーマンスステータススケールの1

主な除外基準:

  • 既知の線維層型HCC、肉腫様HCC、複合肝細胞胆管癌
  • -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患がないこと
  • アクティブな既知の自己免疫疾患はありません
  • チロシンキナーゼ阻害薬療法を 1 つか 2 つ受けたことがある
  • -チロシンキナーゼ阻害剤療法の最終行またはその後の放射線学的進行の証拠

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
実験的：アーム B : ニボルマブ + Relatlimab 用量 1
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986016
実験的：アーム C : ニボルマブ + Relatlimab 用量 2
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して盲検化独立中央審査 (BICR) によって評価された全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
中止に至るAEの発生率
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
死亡率
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最長約2.5年
最長約2.5年
RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：病状進行まで最長2年
病状進行まで最長2年
RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
RECIST v1.1に従ってBICRによって評価された無増悪生存期間
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したORR
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したDCR
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したDOR
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：治療の最初の投与から最大2年
治療の最初の投与から最大2年
全生存期間 (OS)
時間枠：治療の最初の投与から最大3年
治療の最初の投与から最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1218-6499 (その他の識別子：UTN Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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