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チロシンキナーゼ阻害剤による前治療後に免疫腫瘍療法で治療されたことのない進行性肝癌の参加者におけるニボルマブと組み合わせたレラトリマブの研究

2025年12月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IO療法を受けていないがチロシンキナーゼ阻害剤で進行した進行性肝細胞癌の参加者を対象としたニボルマブと組み合わせたRelatlimabの第2相無作為化非盲検試験（RELATIVITY-073）

この研究の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療の後、免疫腫瘍療法で治療されたことのない進行肝癌の参加者を対象に、ニボルマブと組み合わせた relatlimab の有​​効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0063
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Local Institution - 0050
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0046
  • チリ
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0018
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul、トルコ（Türkiye）、41380
        • Local Institution - 0091
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0003
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon、フランス、69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac、フランス、33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Local Institution - 0069
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0015
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice、ポーランド、41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 0013
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78250
        • Local Institution - 0101
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0038
  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0117
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Local Institution - 0032
  • 日本
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0045
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Local Institution - 0011
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Local Institution - 0077
      • Shatin、香港
        • Local Institution - 0079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的確認に基づいて肝細胞癌（HCC）の診断を受けている必要があります
  • 進行性/転移性HCCを持っている必要があります
  • 進行性/転移性環境では免疫療法の治療を受けていない必要があります
  • -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）v1.1の測定可能な未治療病変が少なくとも1つある必要があります
  • Child-Pugh スコア 5 または 6
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0またはECOGパフォーマンスステータススケールの1

主な除外基準:

  • 既知の線維層型HCC、肉腫様HCC、複合肝細胞胆管癌
  • -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患がないこと
  • アクティブな既知の自己免疫疾患はありません
  • チロシンキナーゼ阻害薬療法を 1 つか 2 つ受けたことがある
  • -チロシンキナーゼ阻害剤療法の最終行またはその後の放射線学的進行の証拠

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
実験的：アーム B : ニボルマブ + Relatlimab 用量 1
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986016
実験的：アーム C : ニボルマブ + Relatlimab 用量 2
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
生物学的：レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

客観的奏効率 (ORR) (Recists v1.1 による) は、全参加者のうち、BICR 評価に基づいて最良の全奏効 (BOR) が確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) のいずれかである参加者の割合として定義されます。それぞれの分析セットで。

BOR は、BICR によって決定され、無作為化の日と、何らかの原因による最初の客観的に記録された進行または死亡の日またはその後の治療日のいずれか早い方の間に記録された最良の反応として定義されます。

進行またはその後の治療が記録されていない参加者については、利用可能なすべての応答指定が BOR の決定に寄与します。 応答の確認は、最初の応答から少なくとも 4 週間後に行われる必要があります。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された疾病制御率
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
疾病制御率 (DCR) (Recists v1.1 による) は、BICR 評価に基づいて確認された CR、確認された PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を達成したランダム化参加者の数を全参加者の数で割ったものとして定義されます。ランダム化された参加者。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
BICR によって評価された反応期間
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

奏効期間 (DOR) (Recists v1.1 による) は、後に確認された最初の文書化された奏効 (CR または PR) の日から、検査によって決定される最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日までの時間として定義されます。 BICR、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したもの。

事前に進行状況が報告されずに死亡した参加者は、死亡日にイベントがあったとみなされます。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価の日に検閲されます。 DOR は応答者 (確認された CR または PR) に対してのみ評価されます。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
BICRによる無増悪生存期間(PFS)の評価
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

PFS (Recists v1.1 による) は、無作為化の日と、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。

進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡した日に進行したとみなされる。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
調査員が評価した客観的回答率
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

客観的奏効率（ORR）（Recists v1.1による）は、全参加者のうち、治験責任医師の評価に基づいて最良の全奏効（BOR）が確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）である参加者の割合として定義されます。それぞれの分析セットで。

BOR は、無作為化の日と、何らかの原因による最初の客観的に記録された進行または死亡の日またはその後の治療日のいずれか早い方の間で記録され、研究者によって決定される最良の反応として定義されます。

進行またはその後の治療が記録されていない参加者については、利用可能なすべての応答指定が BOR の決定に寄与します。 応答の確認は、最初の応答から少なくとも 4 週間後に行われる必要があります。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
研究者が評価した疾病制御率
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
疾病制御率 (DCR) (Recists v1.1 による) は、BICR 評価に基づいて確認された CR、確認された PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を達成したランダム化参加者の数を全参加者の数で割ったものとして定義されます。ランダム化された参加者。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
治験責任医師が評価した反応期間
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

奏効期間 (DOR) (Recists v1.1 による) は、後に確認された最初の文書化された奏効 (CR または PR) の日から、検査によって決定される最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日までの時間として定義されます。捜査官の死亡、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。

事前に進行状況が報告されずに死亡した参加者は、死亡日にイベントがあったとみなされます。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価の日に検閲されます。 DOR は応答者 (確認された CR または PR) に対してのみ評価されます。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

PFS (Recists v1.1 による) は、無作為化の日と、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。

進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡した日に進行したとみなされる。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）

全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。

無作為化されたが追跡調査を受けていない参加者については、全生存期間は無作為化の日に打ち切られます。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
有害事象のある参加者の数
時間枠：ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。

有害事象のある参加者の数。

有害事象とは、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。

重篤な有害事象のある参加者の数

重篤な有害事象とは、いかなる用量においても、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天異常は重要な医療事象です。
ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
中止につながる有害事象が発生した参加者の数
ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
死亡概要
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
死亡した参加者の数。
ランダム化から一次完了日まで（約29.5か月）
特定の肝臓検査で臨床検査異常があった参加者の数
時間枠：ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
特定の肝臓検査で臨床検査値に異常があった参加者の数
ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
甲状腺検査における臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。
甲状腺検査で臨床検査異常があった参加者の数
ランダム化から一次完了日まで (約 29.5 か月)。研究療法の初回投与から最後の投与後30日までに報告された事象が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1218-6499 (その他の識別子：UTN Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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