Un estudio de relatlimab en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de hígado avanzado que nunca han sido tratados con terapia inmunooncológica después de un tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de relatlimab en combinación con nivolumab en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia IO pero progresaron con inhibidores de la tirosina cinasa (RELATIVITY-073)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0019
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Local Institution - 0017
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution - 0060
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Local Institution - 0016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65653
- Local Institution - 0048
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Local Institution - 0047
-
Prague, Chequia, 140 59
- Local Institution - 0046
-
-
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-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Local Institution - 0024
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0029
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
-
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-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Local Institution - 0020
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 0043
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0011
-
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-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 0066
-
Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 0073
-
Madrid, España, 28009
- Local Institution - 0051
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0049
-
Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 0058
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Local Institution - 0068
-
Grenoble, Francia, 38043
- Local Institution - 0105
-
Lyon, Francia, 69004
- Local Institution - 0074
-
Pessac, Francia, 33600
- Local Institution - 0067
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Local Institution - 0077
-
Shatin, Hong Kong
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Ishikawa, Japón, 920-8641
- Local Institution - 0075
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Local Institution - 0071
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
- Local Institution - 0072
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Local Institution - 0054
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Local Institution - 0076
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Local Institution - 0045
-
-
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-
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Local Institution - 0100
-
Oaxaca City, México, 68020
- Local Institution - 0106
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78250
- Local Institution - 0101
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-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Local Institution - 0003
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-
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-
-
Bytom, Polonia, 41-900
- Local Institution - 0012
-
Mysowice, Polonia, 41-400
- Local Institution - 0009
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Local Institution - 0039
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Local Institution - 0113
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Local Institution - 0114
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Local Institution - 0118
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710126
- Local Institution - 0108
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0107
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Local Institution - 0037
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0036
-
Suceava, Rumania, 720214
- Local Institution - 0070
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution - 0004
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-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Local Institution - 0041
-
Tainan, Taiwán, 704
- Local Institution - 0034
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution - 0042
-
Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution - 0031
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0089
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Local Institution - 0090
-
Kadiköy/Istanbul, Turquía (Türkiye), 41380
- Local Institution - 0091
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) basado en la confirmación histológica
- Debe tener CHC avanzado/metastásico
- Debe ser un tratamiento de inmunoterapia sin experiencia previa en el entorno avanzado/metastásico
- Debe tener al menos una lesión no tratada medible de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 para la escala de estado funcional del ECOG
Criterios clave de exclusión:
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma hepatocelular combinado
- Aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea
- Sin enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Sin enfermedad autoinmune activa conocida
- Han recibido una o dos líneas de terapias con inhibidores de la tirosina quinasa
- Evidencia de progresión radiográfica durante o después de la última línea de terapia con inhibidores de la tirosina cinasa
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Nivolumab
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: Nivolumab + Relatlimab Dosis 1
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C: Nivolumab + Relatlimab Dosis 2
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) (según Recists v1.1) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) basada en evaluaciones BICR entre todos los participantes. en el conjunto de análisis respectivo. BOR se define como la mejor respuesta, según lo determinado por el BICR, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión o muerte documentada objetivamente debido a cualquier causa o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la determinación del BOR. Se requiere confirmación de la respuesta al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La tasa de control de enfermedades (DCR) (según Recists v1.1) se define como la cantidad de participantes aleatorizados que logran un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD), según las evaluaciones de BICR divididas por la cantidad de todos participantes aleatorizados.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
|
Duración de la respuesta evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La duración de la respuesta (DOR) (según Recists v1.1) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según lo determinado por el BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada tienen un evento en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación de tumor evaluable. DOR se evaluará únicamente para los respondedores (CR o PR confirmados). |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La SSP (según Recists v1.1) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que fallezcan sin una progresión informada han progresado en la fecha de su muerte. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
|
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) (según Recists v1.1) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según las evaluaciones del investigador entre todos los participantes. en el conjunto de análisis respectivo. BOR se define como la mejor respuesta, según lo determine el investigador, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión o muerte documentada objetivamente debido a cualquier causa o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la determinación del BOR. Se requiere confirmación de la respuesta al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
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Tasa de control de enfermedades evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La tasa de control de enfermedades (DCR) (según Recists v1.1) se define como la cantidad de participantes aleatorizados que logran un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD), según las evaluaciones de BICR divididas por la cantidad de todos participantes aleatorizados.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
|
Duración de la respuesta evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La duración de la respuesta (DOR) (según Recists v1.1) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) que se confirma posteriormente, hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según lo determinado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada tienen un evento en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación de tumor evaluable. DOR se evaluará únicamente para los respondedores (CR o PR confirmados). |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
|
La SSP (según Recists v1.1) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que fallezcan sin una progresión informada han progresado en la fecha de su muerte. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia general será censurada en la fecha de la aleatorización para los participantes que fueron aleatorizados pero no tuvieron seguimiento. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con un evento adverso. Un evento adverso se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos graves Un evento adverso grave se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía/incapacidad congénita. defecto de nacimiento, es un evento médico importante. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
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Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Resumen de muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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Número de participantes que fallecieron.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en pruebas hepáticas específicas
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Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en las pruebas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en las pruebas de tiroides
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Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 29,5 meses). Incluye eventos informados entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- relatlimab
Otros números de identificación del estudio
- CA224-073
- 2018-003151-38 (Número EudraCT)
- U1111-1218-6499 (Otro identificador: UTN Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .