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Um estudo de Relatlimab em combinação com Nivolumab em participantes com câncer de fígado avançado que nunca foram tratados com terapia imuno-oncológica após tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2, randomizado e aberto de Relatlimab em combinação com Nivolumab em participantes com carcinoma hepatocelular avançado que não receberam terapia IO, mas progrediram com inibidores de tirosina quinase (RELATIVITY-073)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de relatlimabe em combinação com nivolumabe em participantes com câncer de fígado avançado que nunca foram tratados com terapia imuno-oncológica, após tratamento prévio com terapia com inibidores de tirosina quinase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0050
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, França, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, França, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Japão
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • México
      • Cuauhtémoc, México, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polônia, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turquia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) com base na confirmação histológica
  • Deve ter CHC avançado/metastático
  • Tem que ser virgem de tratamento de imunoterapia no cenário avançado/metastático
  • Deve ter pelo menos um Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 lesão não tratada mensurável
  • Pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 para a escala de status de desempenho do ECOG

Principais Critérios de Exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma hepatocelular combinado
  • Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
  • Nenhuma doença cardiovascular descontrolada ou significativa
  • Nenhuma doença autoimune ativa conhecida
  • Recebeu uma ou duas linhas de terapias com inibidores de tirosina quinase
  • Evidência de progressão radiográfica durante ou após a última linha de terapia com inibidores de tirosina quinase

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • OPDIVO, BMS-936558
Experimental: Braço B: Nivolumabe + Relatlimabe Dose 1
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Braço C: Nivolumabe + Relatlimabe Dose 2
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com Recists v1.1) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial confirmada (PR) com base nas avaliações BICR entre todos os participantes no respectivo conjunto de análise.

BOR é definido como a melhor resposta, conforme determinado pelo BICR, registrada entre a data da randomização e a data da primeira progressão objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.

Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. A confirmação da resposta é necessária pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças avaliada pelo BICR
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) (de acordo com Recists v1.1) é definida como o número de participantes randomizados que alcançam um BOR de CR confirmada, RP confirmada ou doença estável (SD), com base em avaliações BICR dividido pelo número de todos participantes randomizados.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Duração da resposta avaliada pelo BICR
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

A Duração da Resposta (DOR) (conforme Recists v1.1) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme determinado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo um evento na data de sua morte. Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. O DOR será avaliado apenas para respondedores (CR ou PR confirmado).
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada pelo BICR
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

PFS (de acordo com Recists v1.1) é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que morrerem sem uma progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (conforme Recists v1.1) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial confirmada (PR) com base nas avaliações do investigador entre todos os participantes no respectivo conjunto de análise.

BOR é definido como a melhor resposta, conforme determinado pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da primeira progressão objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.

Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. A confirmação da resposta é necessária pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Taxa de controle de doenças avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) (de acordo com Recists v1.1) é definida como o número de participantes randomizados que alcançam um BOR de CR confirmada, RP confirmada ou doença estável (SD), com base em avaliações BICR dividido pelo número de todos participantes randomizados.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Duração da resposta avaliada pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

A Duração da Resposta (DOR) (conforme Recists v1.1) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) que é posteriormente confirmada, até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo um evento na data de sua morte. Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. O DOR será avaliado apenas para respondedores (CR ou PR confirmado).
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

PFS (de acordo com Recists v1.1) é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que morrerem sem uma progressão relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)

A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.

A sobrevida global será censurada na data da randomização para os participantes que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.

Número de participantes com Evento Adverso.

Um Evento Adverso é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.

Número de participantes com Eventos Adversos Graves

Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou provoque o prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/ defeito congênito, é um evento médico importante.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com eventos adversos que levam à descontinuação
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Resumo da morte
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Número de participantes que morreram.
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes hepáticos específicos
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas em testes hepáticos específicos
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes de tireoide
Prazo: Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
Número de participantes com alterações clínicas laboratoriais em exames de tireoide
Da randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 29,5 meses). Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1218-6499 (Outro identificador: UTN Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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