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Uno studio su Relatlimab in combinazione con Nivolumab in partecipanti con carcinoma epatico avanzato che non sono mai stati trattati con terapia immuno-oncologica dopo un precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi

16 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su Relatlimab in combinazione con nivolumab in partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato che sono naive alla terapia IO ma sono progrediti con gli inibitori della tirosin-chinasi (RELATIVITY-073)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di relatlimab in combinazione con nivolumab nei partecipanti con carcinoma epatico avanzato che non sono mai stati trattati con terapia immuno-oncologica, dopo precedente trattamento con terapia con inibitori della tirosin-chinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Giappone
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Messico
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0050
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turchia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su conferma istologica
  • Deve avere un HCC avanzato/metastatico
  • Devono essere naive al trattamento immunoterapico nell'impostazione avanzata / metastatica
  • Deve avere almeno un criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 lesione non trattata misurabile
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 per la scala dello stato delle prestazioni ECOG

Criteri chiave di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma epatocellulare combinato
  • Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Nessuna malattia autoimmune nota attiva
  • Hanno ricevuto una o due linee di terapie con inibitori della tirosin-chinasi
  • Evidenza di progressione radiografica durante o dopo l'ultima linea di terapia con inibitori della tirosina chinasi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO, BMS-936558
Sperimentale: Braccio B: Nivolumab + Relatlimab Dose 1
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio C: Nivolumab + Relatlimab Dose 2
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo Recists v1.1) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) sulla base delle valutazioni BICR tra tutti i partecipanti nel rispettivo set di analisi.

Il BOR è definito come la migliore risposta, determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione o morte oggettivamente documentata per qualsiasi causa o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. La conferma della risposta è richiesta almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia valutato dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) (secondo Recists v1.1) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che raggiungono un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD), sulla base delle valutazioni BICR diviso per il numero di tutti partecipanti randomizzati.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Durata della risposta valutata dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

La Durata della Risposta (DOR) (secondo Recists v1.1) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) successivamente confermata, e la data della prima progressione del tumore oggettivamente documentata, come determinato dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati partecipanti a un evento alla data della loro morte. I partecipanti che non progrediscono né muoiono verranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. Il DOR sarà valutato solo per i rispondenti (CR o PR confermati).
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

La PFS (secondo Recists v1.1) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo Recists v1.1) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore tra tutti i partecipanti nel rispettivo set di analisi.

Il BOR è definito come la migliore risposta, determinata dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione o morte oggettivamente documentata per qualsiasi causa o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. La conferma della risposta è richiesta almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) (secondo Recists v1.1) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che raggiungono un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD), sulla base delle valutazioni BICR diviso per il numero di tutti partecipanti randomizzati.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

La Durata della Risposta (DOR) (secondo Recists v1.1) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) successivamente confermata, e la data della prima progressione del tumore oggettivamente documentata, come determinato dal investigatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati partecipanti a un evento alla data della loro morte. I partecipanti che non progrediscono né muoiono verranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. Il DOR sarà valutato solo per i rispondenti (CR o PR confermati).
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

La PFS (secondo Recists v1.1) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.

La sopravvivenza globale sarà censurata alla data di randomizzazione per i partecipanti che sono stati randomizzati ma non hanno avuto follow-up.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Numero di partecipanti con un evento avverso.

Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia/incapacità congenita difetto congenito, è un evento medico importante.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Riepilogo della morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Numero di partecipanti deceduti.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche in test epatici specifici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio in specifici test epatici
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche nei test della tiroide
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio nei test della tiroide
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 29,5 mesi). Include eventi segnalati tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (Numero EudraCT)
  • U1111-1218-6499 (Altro identificatore: UTN Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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