이전에 Tyrosine Kinase 억제제로 치료한 후 면역 종양 요법으로 치료를 받은 적이 없는 진행성 간암 환자를 대상으로 Nivolumab과 병용한 Relatlimab에 대한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
IO 요법에 경험이 없지만 티로신 키나제 억제제로 진행된 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 릴라틀리맙의 2상, 무작위 공개 표지 연구(RELATIVITY-073)
이 연구의 목적은 이전에 티로신 키나제 억제제 요법으로 치료한 적이 없는 진행성 간암 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 렐라틀리맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Local Institution - 0003
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Taichung, 대만, 40447
- Local Institution - 0041
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 0034
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution - 0042
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Taipei, 대만, 100
- Local Institution - 0031
-
Taoyuan District, 대만, 333
- Local Institution - 0032
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- Local Institution - 0020
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Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0043
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0011
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0037
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0036
-
Suceava, 루마니아, 720214
- Local Institution - 0070
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0038
-
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Local Institution - 0100
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Local Institution - 0106
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San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Local Institution - 0101
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Local Institution - 0025
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Local Institution - 0060
-
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Local Institution - 0016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0015
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0066
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Córdoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0073
-
Madrid, 스페인, 28009
- Local Institution - 0051
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0049
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0058
-
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Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Local Institution - 0050
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution - 0004
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
- Local Institution - 0001
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Local Institution - 0010
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Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1096AAS
- Local Institution - 0019
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
- Local Institution - 0017
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Local Institution - 0063
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Local Institution - 0075
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution - 0071
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Local Institution - 0072
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Local Institution - 0054
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Local Institution - 0076
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Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Local Institution - 0045
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Local Institution - 0113
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution - 0114
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- Local Institution - 0118
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Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710126
- Local Institution - 0108
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Local Institution - 0107
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0117
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Brno, 체코, 65653
- Local Institution - 0048
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Local Institution - 0047
-
Prague, 체코, 140 59
- Local Institution - 0046
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
- Local Institution - 0024
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 000000
- Local Institution - 0029
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0018
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0089
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Local Institution - 0090
-
Kadiköy/Istanbul, 터키 (Türkiye), 41380
- Local Institution - 0091
-
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Bytom, 폴란드, 41-900
- Local Institution - 0012
-
Mysowice, 폴란드, 41-400
- Local Institution - 0009
-
Warsaw, 폴란드, 02-034
- Local Institution - 0039
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- Local Institution - 0013
-
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Clichy, 프랑스, 92110
- Local Institution - 0068
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Local Institution - 0105
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Local Institution - 0074
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Local Institution - 0067
-
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Local Institution - 0069
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Hksar, 홍콩
- Local Institution - 0077
-
Shatin, 홍콩
- Local Institution - 0079
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 확인을 바탕으로 간세포암종(HCC) 진단을 받아야 합니다.
- 진행성/전이성 HCC가 있어야 합니다.
- 진행성/전이성 환경에서 면역 요법 치료 경험이 없어야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 측정 가능한 치료되지 않은 병변에서 적어도 하나의 반응 평가 기준이 있어야 합니다.
- Child-Pugh 점수 5 또는 6
- ECOG 수행 상태 척도에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
주요 제외 기준:
- 알려진 fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, 결합 간세포 담관암종
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
- 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환 없음
- 알려진 활동성 자가면역 질환 없음
- 티로신 키나제 억제제 요법을 1~2회 받은 적이 있습니다.
- 티로신 키나제 억제제 요법의 마지막 라인 또는 그 이후에 방사선학적 진행의 증거
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 니볼루맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: Nivolumab + Relatlimab 용량 1
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: C군: Nivolumab + Relatlimab 용량 2
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
객관적 반응률(ORR)(Recists v1.1에 따름)은 모든 참가자 중 BICR 평가를 기반으로 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다. 해당 분석 세트에서. BOR은 무작위배정 날짜와 객관적으로 최초로 문서화된 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록된 BICR에 의해 결정된 최상의 반응으로 정의됩니다. 문서화된 진행이나 후속 치료가 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 반응 지정이 BOR 결정에 영향을 미칩니다. 최초 응답 후 최소 4주 후에 응답 확인이 필요합니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR이 평가한 질병 통제율
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
질병 통제율(DCR)(Reists v1.1에 따름)은 BICR 평가를 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 달성한 무작위 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 무작위 참가자.
|
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
BICR이 평가한 응답 기간
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
반응 기간(DOR)(Recists v1.1에 따라)은 이후에 확인되는 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. BICR 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 사건이 발생한 것으로 간주됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. DOR은 응답자(CR 또는 PR 확인)에 대해서만 평가됩니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
BICR에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
PFS(Recists v1.1에 따라)는 무작위 배정 날짜와 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
연구자가 평가한 객관적인 응답률
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
객관적 반응률(ORR)(Recists v1.1에 따름)은 모든 참가자 중 연구자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다. 해당 분석 세트에서. BOR은 무작위배정 날짜와 객관적으로 최초로 문서화된 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록된, 조사자가 결정한 최상의 반응으로 정의됩니다. 문서화된 진행이나 후속 치료가 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 반응 지정이 BOR 결정에 영향을 미칩니다. 최초 응답 후 최소 4주 후에 응답 확인이 필요합니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
연구자가 평가한 질병 통제율
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
질병 통제율(DCR)(Reists v1.1에 따름)은 BICR 평가를 기반으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 달성한 무작위 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 무작위 참가자.
|
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
조사자가 평가한 반응 기간
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
반응 기간(DOR)(Recists v1.1에 따라)은 이후에 확인되는 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 조사관 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 사건이 발생한 것으로 간주됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. DOR은 응답자(CR 또는 PR 확인)에 대해서만 평가됩니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
PFS(Recists v1.1에 따라)는 무작위 배정 날짜와 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무작위로 배정되었으나 후속 조치가 없었던 참가자의 경우 전체 생존율은 무작위 배정 날짜에 검열됩니다. |
무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
이상반응이 발생한 참가자 수. 이상반응은 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. |
무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수 심각한 이상반응은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/기형을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 선천적 결함은 중요한 의학적 사건입니다. |
무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
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중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
|
무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
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사망 요약
기간: 무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
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사망한 참가자 수.
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무작위배정부터 1차 완료일까지(약 29.5개월)
|
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특정 간 검사에서 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
특정 간검사에서 임상검사상 이상이 있는 참가자 수
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무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
|
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갑상선 검사에서 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
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갑상선 검사에서 임상검사상 이상이 있는 참가자 수
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무작위 배정부터 1차 완료 날짜까지(약 29.5개월). 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA224-073
- 2018-003151-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1218-6499 (기타 식별자: UTN Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
National Research Center for Hematology, Russia모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
-
NYU Langone Health종료됨